- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989570
Transversus Abdominis Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block
Ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår akutte laparotomier.
TAP-blokken, først beskrevet av Rafi i 2001, består av avsetning av et lokalbedøvelsesmiddel i det anatomiske planet mellom de indre skrå og tverrgående abdominismusklene, hvor disse torakoabdominale nervene (T6-L1) bidrar til den viktigste sensoriske forsyningen av huden , muskler og parietal peritoneum i den fremre bukveggen. Disse nervene forgrener seg og kommuniserer mye med hverandre i TAP.
Erector spinae plane (ESP) blokk er en nylig beskrevet interfascial blokk der lokalbedøvelsen plasseres over eller under planet til muskelen erector spinae, nær der spinalnervene kommer ut fra ryggraden før de begynner å dele seg. Noen publikasjoner har vist sin effektivitet i behandling av thorax- og magesmerter etter operasjonen.
Postoperativ smerte er den største hindringen for tidlig postoperativ ambulasjon og øker risikoen for venøs tromboembolisme, respiratoriske komplikasjoner og forlenger sykehusoppholdet. Parietal smerte er hovedkomponenten av postoperativ smerte etter abdominale operasjoner. Store doser opioider er nødvendig for å dempe denne smerten, men de tolereres dårlig. Multimodal analgesi er effektiv til å håndtere postoperativ smerte og dempe bivirkningene av store doser av et enkelt smertestillende middel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe I (A-gruppe): Vil gjennomgå ESP-blokkering med 40 ml bupivacin 0,25 % (20 ml på hver side), og TAP-blokk med 40 ml saltvann 0,9 % (20 ml på hver side).
Gruppe II (B-gruppe): Vil gjennomgå TAP-blokkering med 40 ml bupivacin 0,25 % (20 ml på hver side), og ESP-blokk med 40 ml saltvann 0,9 % (20 ml på hver side).
Gruppe III (C-gruppe): bedøvet med protokollen fulgt av Minia Universitetssykehus. Medisinen vil bli tilberedt og levert i lignende sprøyter av en anestesilege som ikke er inkludert i behandlingen av patinten eller datainnsamlingen.
Metoder:
Etter plassering av standardmonitorene vil intravenøs tilgang sikres og pasientene vil starte på IV-væsker. Anestesi vil bli indusert med 0,04 mg/kg midazolam, 2 μg/kg fentanyl og titrerte doser propofol. Endotrakeal intubasjon vil forenkles med 0,5 mg/kg atracurium. Isofluran 1,2 %, skal brukes til anestesivedlikehold Etter induksjon av anestesi, stabilisering av pasientens hemodynamikk, og før kirurgisk snitt, vil ESB & TAP blokkering utføres. Med pasienten i ryggleie vil stedet for ultralyd og nåleinnføring steriliseres. TAP-blokken vil bli utført lateralt bak den midtaksillære linjen mellom hoftekammen og den mest underordnede utstrekningen av ribbeina. Planet mellom den indre skrå- og transversus abdominis-muskelen vil ligge rundt den midtaksillære linjen med sonden på tvers av abdomen. Anteriort vil nålen føres for å komme i plan med ultralydstrålen og plasseres mellom transversus og indre skrå posteriort til midtaksillærlinjen, deretter vil lokalbedøvelsen bli injisert. Deretter vil pasienten snu seg i sidestilling, stedet for ultralyd og nåleinnføring vil bli sterilisert. ESP-blokken vil bli utført i et fascialplan mellom den dype overflaten av muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 18-70 . 2. Begge kjønn . 3. Nød laparotomier. 4. ASA I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelallergi.
- Sykelig overvekt (BMI >40 kg/m2) .
- Psykiatrisk lidelse.
- Opioidavhengighet.
- pasient nekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I (En gruppe)
31 pasienter vil gjennomgå ESP-blokkering med 40 ml bupivacin 0,25 % (20 ml på hver side), og TAP-blokk med 40 ml saltvann 0,9 % (20 ml på hver side).
|
ESP-blokken vil bli utført i et fascialplan mellom den dype overflaten av muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene
|
Aktiv komparator: Gruppe II (B-gruppe)
31pasienter vil gjennomgå TAP-blokk med 40 ml bupivacin 0,25 % (20 ml på hver side), og ESP-blokk med 40 ml saltvann 0,9 % (20 ml på hver side).
|
TAP-blokken vil bli utført lateralt bak den midtaksillære linjen mellom hoftekammen og den mest underordnede utstrekningen av ribbeina.
Planet mellom den indre skrå- og transversus abdominis-muskelen vil ligge rundt den midtaksillære linjen med sonden på tvers av abdomen.
Foran, nålen vil føres for å komme i plan med ultralydstrålen og plasseres mellom transversus og indre skrå bakre til midtaksillærlinjen, deretter vil lokalbedøvelsen bli injisert
|
Placebo komparator: Gruppe III (C-gruppe)
31 pasienter bedøvet med protokollen fulgt av Minia Universitetssykehus
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for første postoperativ smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
smerten vil bli hjulpet basert på tidspunktet for den første dosen av redningsanalgesi
|
24 timer
|
Postoperativt totalt fentanylbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Den totale mengden postoperativ fentanyl i milligram ble gitt til pasienten som redningsanalgesi i løpet av 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
uønskede hendelser knyttet til teknikk eller medikamenter
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nagy S. Ali, MD, Minia University Hospital
- Studieleder: Abeer A Hassanien, Minia University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73-7/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på erector spinae flyblokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia