Hälsa och tidiga mikrobiota (HELMi)
21 juni 2019 uppdaterad av: Anne Salonen, University of Helsinki
Finsk hälsa och tidiga mikrobiota (HELMi) longitudinell födelsekohort
Syftet med denna kohort är att identifiera miljö-, livsstils- och genetiska faktorer som modifierar utvecklingen av människans tarmmikrobiota under de första levnadsåren, och att identifiera tidiga mikrobiotaegenskaper som associerar till barns hälsa och välbefinnande med fokus på utvecklingen av allergiska sjukdomar och övervikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
1055 friska terminsbarn födda 2016-2018 främst i huvudstadsregionen i Finland, och deras föräldrar.
Avföringsprover från spädbarn och deras föräldrar.
Elektroniska frågeformulär på veckobasis under de första 4 månaderna av livet, därefter mer sällan.
Fokus på kost, välmående och hälsa och socialt uppförande.
Vid ett år och vid två år omfattande frågeformulär inklusive utveckling och kognition.
Förälders stressutvärdering ingår.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1055
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohorten består av 1055 friska fullgångna spädbarn födda 2016-2018 främst i huvudstadsregionen i Finland, och deras föräldrar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän befolkning, ensamstående graviditet, minst en förälder finsktalande
- Föräldrars vilja och förmåga att samtycka till 2 års uppföljning med frekventa elektroniska frågeformulär och frysning av avföringsprov i hemmet
- Spädbarn född på graviditetsvecka 37-42 utan kända medfödda defekter
Exklusions kriterier
- För tidig födsel
- Svår fosterskada
- Föräldrar misslyckas med att aktivera online-enkäterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Familjebaserat
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell förändring av tarmmikrobiota tidigt i livet
Tidsram: Från 3 veckor till 2 år efter födseln
|
Utvecklingsbana för tarmmikrobiotan, utvärderad med 16S rRNA-genamplikon och hagelgevärssekvensering av fekalt DNA för att bestämma förändringarna i tarmmikrobiotans sammansättning, mångfald och funktionalitet från vecka 3 till vecka 6,9,12 och månader 6,9,12, 18 och 24 efter födseln.
|
Från 3 veckor till 2 år efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn med astma
Tidsram: Vid 2 år
|
Specialist/läkare diagnostiserad astma.
|
Vid 2 år
|
|
Antal barn med allergisk sjukdom
Tidsram: Vid 2 år
|
Specialist/läkardiagnostiserad väsande andning, eksem/atopisk dermatit, allergisk rinit, födoämnesallergi eller atopi.
|
Vid 2 år
|
|
Antal episoder med luftvägsinfektion
Tidsram: Från födseln till 2 års ålder
|
Antal läkare diagnostiserade luftvägsinfektioner.
|
Från födseln till 2 års ålder
|
|
Vikt
Tidsram: Vid 6,12,18 och 24 månader efter födseln
|
Vikt i kilogram.
|
Vid 6,12,18 och 24 månader efter födseln
|
|
Tillväxt
Tidsram: Vid 6,12,18 och 24 månader efter födseln
|
Höjd i centimeter.
|
Vid 6,12,18 och 24 månader efter födseln
|
|
Barn utveckling
Tidsram: Vid 18 och 24 månader efter födseln
|
Med hjälp av enkäter och, på en slumpmässigt utvald grupp av studieämnen, utvecklingstestning för att bedöma kognitiv, motorisk, socioemotionell och verbal utveckling.
|
Vid 18 och 24 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
- Huvudutredare: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
- Huvudutredare: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Första postat (Faktisk)
24 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 263/13/03/03/2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .