Zdraví a mikrobiota v raném věku (HELMi)
21. června 2019 aktualizováno: Anne Salonen, University of Helsinki
Finská zdravotní a raná mikrobiota (HELMi) longitudinální kohorta narození
Cílem této kohorty je identifikovat faktory prostředí, životního stylu a genetické faktory, které modifikují vývoj lidské střevní mikroflóry během prvních let života, a identifikovat rané rysy mikroflóry, které jsou spojeny se zdravím a duševní pohodou dítěte se zaměřením na rozvoj alergických onemocnění. nemocí a nadváhy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
1055 zdravých donošených dětí narozených v letech 2016–2018 převážně v regionu hlavního města Finska a jejich rodiče.
Vzorky stolice odebrané od kojenců a jejich rodičů.
Elektronické dotazníky na týdenní bázi během prvních 4 měsíců života, poté méně často.
Zaměřte se na stravu, pohodu a zdraví a společenské chování.
U ročních a dvouletých komplexní dotazníky zahrnující rozvoj a poznávání.
Včetně hodnocení rodičovského stresu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1055
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta se skládá z 1055 zdravých donošených dětí narozených v letech 2016–2018 převážně v regionu hlavního města Finska a jejich rodičů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná populace, jednočetné těhotenství, alespoň jeden rodič mluvící finsky
- Ochota a schopnost rodičů souhlasit s 2letým sledováním zahrnujícím časté elektronické dotazníky a zmrazování vzorků stolice doma
- Dítě narozené ve 37.–42. týdnu těhotenství bez známých vrozených vad
Kritéria vyloučení
- Předčasný porod
- Těžká vrozená vada
- Rodičům se nedaří aktivovat online dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Rodinný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélná změna střevní mikrobioty v raném věku
Časové okno: Od 3 týdnů do 2 let po narození
|
Vývojová trajektorie střevní mikroflóry, hodnocená pomocí amplikonu genu 16S rRNA a sekvenování fekální DNA pomocí brokovnice za účelem stanovení změn ve složení, diverzitě a funkčnosti střevní mikroflóry od 3. týdne do 6., 9., 12. týdne a měsíce 6., 9., 12. 18 a 24 po narození.
|
Od 3 týdnů do 2 let po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí s astmatem
Časové okno: Ve 2 letech
|
Specialista/lékař diagnostikované astma.
|
Ve 2 letech
|
|
Počet dětí s alergickým onemocněním
Časové okno: Ve 2 letech
|
Sípání diagnostikované specialistou/lékařem, ekzém/atopická dermatitida, alergická rýma, potravinová alergie nebo atopie.
|
Ve 2 letech
|
|
Počet epizod infekcí dýchacích cest
Časové okno: Od narození do 2 let věku
|
Počet lékařem diagnostikovaných infekcí dýchacích cest.
|
Od narození do 2 let věku
|
|
Hmotnost
Časové okno: V 6,12,18 a 24 měsících po narození
|
Hmotnost v kilogramech.
|
V 6,12,18 a 24 měsících po narození
|
|
Růst
Časové okno: V 6,12,18 a 24 měsících po narození
|
Výška v centimetrech.
|
V 6,12,18 a 24 měsících po narození
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: V 18 a 24 měsících po narození
|
Pomocí dotazníků a na náhodně vybrané skupině studijních subjektů vývojové testování k posouzení kognitivního, motorického, socio-emocionálního a verbálního vývoje.
|
V 18 a 24 měsících po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 263/13/03/03/2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .