Egészség és korai mikrobiota (HELMi)
2019. június 21. frissítette: Anne Salonen, University of Helsinki
Finn Egészségügyi és Korai Élet Mikrobióta (HELMi) Longitudinális születési kohorsz
Ennek a kohorsznak az a célja, hogy azonosítsa a környezeti, életmódbeli és genetikai tényezőket, amelyek módosítják az emberi bélmikrobióta fejlődését az első életévekben, valamint azonosítani azokat a korai mikrobióta jellemzőket, amelyek a gyermek egészségével és jólétével kapcsolatosak, különös tekintettel az allergiás betegségek kialakulására. betegségek és túlsúly.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
1055, 2016-2018 között született egészséges csecsemő, főként Finnország fővárosi régiójában és szüleik.
Csecsemőktől és szüleiktől gyűjtött székletminták.
Elektronikus kérdőívek az élet első 4 hónapjában heti rendszerességgel, ezt követően ritkábban.
Összpontosítson az étrendre, a jólétre, az egészségre és a szociális viselkedésre.
Egyéves és kétéves átfogó kérdőívek, beleértve a fejlődést és a megismerést.
A szülői stressz értékelése tartalmazza.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1055
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kohorsz 1055 egészséges idős csecsemőből áll, akik 2016-2018-ban születtek, főleg Finnország fővárosában, és szüleik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános népesség, egyedülálló terhesség, legalább az egyik szülő finnül beszél
- A szülők hajlandósága és képessége, hogy hozzájáruljanak a 2 éves nyomon követéshez, amely magában foglalja a gyakori elektronikus kérdőívek kitöltését és a székletminták otthoni lefagyasztását
- A 37-42. terhességi héten született csecsemő, ismert veleszületett rendellenességek nélkül
Kizárási kritériumok
- Koraszülés
- Súlyos születési rendellenesség
- A szülők nem aktiválják az online kérdőíveket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Családi alapú
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta longitudinális változása a korai életszakaszban
Időkeret: Születés után 3 héttől 2 évig
|
A bélmikrobióta fejlődési pályája, 16S rRNS génamplikonnal és a széklet DNS shotgun szekvenálásával értékelve a bélmikrobióta összetételének, diverzitásának és funkcionalitásának változásait a 3. héttől a 6., 9., 12. hétig és a 6., 9., 12. hónapig, 18 és 24 születés után.
|
Születés után 3 héttől 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás gyermekek száma
Időkeret: 2 évesen
|
Szakorvos/orvos által diagnosztizált asztma.
|
2 évesen
|
|
Az allergiás betegségben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: 2 évesen
|
Szakorvos/orvos által diagnosztizált zihálás, ekcéma/atópiás dermatitis, allergiás nátha, ételallergia vagy atópia.
|
2 évesen
|
|
Légúti fertőzéses epizódok száma
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
Az orvos által diagnosztizált légúti fertőzések száma.
|
Születéstől 2 éves korig
|
|
Súly
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a születés után
|
Súly kilogrammban.
|
6, 12, 18 és 24 hónappal a születés után
|
|
Növekedés
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a születés után
|
Magasság centiméterben.
|
6, 12, 18 és 24 hónappal a születés után
|
|
Gyermek fejlődését
Időkeret: 18 és 24 hónappal a születés után
|
Kérdőívek segítségével, valamint a vizsgálati alanyok véletlenszerűen kiválasztott csoportján, fejlődési teszteléssel a kognitív, motoros, szocio-emocionális és verbális fejlődés felmérésére.
|
18 és 24 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
- Kutatásvezető: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
- Kutatásvezető: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263/13/03/03/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .