Helse og tidlig mikrobiota (HELMi)
21. juni 2019 oppdatert av: Anne Salonen, University of Helsinki
Finsk helse og tidlig mikrobiota (HELMi) langsgående fødselskohort
Målet med denne kohorten er å identifisere miljø-, livsstils- og genetiske faktorer som modifiserer utviklingen av menneskelig tarmmikrobiota i løpet av de første leveårene, og å identifisere tidlige mikrobiotatrekk som assosieres til barns helse og velvære med fokus på utvikling av allergisk. sykdommer og overvekt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
1055 friske terminbarn født i 2016-2018 hovedsakelig i hovedstadsregionen i Finland, og deres foreldre.
Avføringsprøver tatt fra spedbarn og deres foreldre.
Elektroniske spørreskjemaer på ukentlig basis i løpet av de første 4 månedene av livet, deretter sjeldnere.
Fokus på kosthold, trivsel og helse og sosial omgangsform.
På ett år og på to år omfattende spørreskjemaer inkludert utvikling og kognisjon.
Foreldrestressevaluering inkludert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1055
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten består av 1055 friske terminbarn født i 2016-2018 hovedsakelig i hovedstadsregionen i Finland, og deres foreldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell befolkning, enslig graviditet, minst én forelder finsktalende
- Foreldres vilje og evne til å samtykke til 2 års oppfølging med hyppige elektroniske spørreskjemaer og frysing av avføringsprøver hjemme
- Spedbarn født i svangerskapsuke 37-42 uten kjente medfødte defekter
Eksklusjonskriterier
- Prematur fødsel
- Alvorlig fødselsdefekt
- Foreldre klarer ikke å aktivere de elektroniske spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Familiebasert
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endring av tarmmikrobiota tidlig i livet
Tidsramme: Fra 3 uker til 2 år etter fødselen
|
Utviklingsbane for tarmmikrobiotaen, vurdert med 16S rRNA-genamplikon og haglesekvensering av fekalt DNA for å bestemme endringene i tarmmikrobiotaens sammensetning, mangfold og funksjonalitet fra uke 3 til uke 6,9,12 og måneder 6,9,12, 18 og 24 etter fødselen.
|
Fra 3 uker til 2 år etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med astma
Tidsramme: Ved 2 år
|
Spesialist/lege-diagnostisert astma.
|
Ved 2 år
|
|
Antall barn med allergisk sykdom
Tidsramme: Ved 2 år
|
Spesialist/lege-diagnostisert hvesing, eksem/atopisk dermatitt, allergisk rhinitt, matallergi eller atopi.
|
Ved 2 år
|
|
Antall luftveisinfeksjonsepisoder
Tidsramme: Fra fødsel til 2 års alder
|
Antall legediagnostiserte luftveisinfeksjoner.
|
Fra fødsel til 2 års alder
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved 6,12,18 og 24 måneder etter fødselen
|
Vekt i kilo.
|
Ved 6,12,18 og 24 måneder etter fødselen
|
|
Vekst
Tidsramme: Ved 6,12,18 og 24 måneder etter fødselen
|
Høyde i centimeter.
|
Ved 6,12,18 og 24 måneder etter fødselen
|
|
Barneutvikling
Tidsramme: 18 og 24 måneder etter fødselen
|
Ved hjelp av spørreskjemaer og, på en tilfeldig utvalgt gruppe studieemner, utviklingstesting for å vurdere kognitiv, motorisk, sosio-emosjonell og verbal utvikling.
|
18 og 24 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
- Hovedetterforsker: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
- Hovedetterforsker: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 263/13/03/03/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .