- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04003493
Livsstil, kost och munhälsa hos vårdgivare (LENTO)
10 november 2021 uppdaterad av: University of Eastern Finland
Livsstil, kost och munhälsa hos vårdgivare)
Urvalet av LENTO-studien omfattar vårdgivare och deras klienter som bor i östra Finland. Syftet med denna studie är
- att studera näringstillstånd, munhälsa, coping, funktionsförmåga och livskvalitet
- för att ta reda på hur individuell kost- och munhälsorådgivning för vårdgivare påverkar näringsstatus och munhälsa hos vårdgivare och deras klienter
- utveckla en verksamhetsmodell för att bibehålla god näring och munhälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Finland är syftet att minska institutionsvården av äldre och vården i det egna hemmet.
Målet att flytta fokus för tjänster till öppna tjänster är svårt att genomföra om vårdgivarnas hälsa är otillräcklig.
För att nå detta mål är det viktigt att påverka vårdgivarnas hälsa och prestation.
Information behövs för att stödja detta bland annat om hur näring och munhälsa hos vårdgivare kan främjas och i vilken utsträckning detta påverkar deras klienters prestation och livskvalitet.
Ett slumpmässigt antal 220 vårdgivare över 65 år och deras klienter väljs ut för denna studie.
Vårdgivarna randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollgrupper.
I början av studien uppskattas nutritionsstatus och munhälsa hos vårdgivarna.
Baserat på resultaten ger nutritionisten och tandhygienisten individuella råd för att optimera näringen och munhälsa hos vårdgivarna i interventionsgruppen.
Efter sex månader görs samma mätningar som i början av studien.
Övervakningsmätningar kommer att göras ett år efter påbörjad insats.
Resultaten av detta projekt ger information om vårdgivarnas hälsa, välbefinnande och förmåga att fungera.
Utifrån resultaten utvecklas en verksamhetsmodell som är tänkt att vara så bred som möjligt.
Förbättring av näring och munhälsa hos vårdgivare har en betydande inverkan på deras egen och deras klienters hälsa och välbefinnande samt antagligen kostnaderna för långtidsvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, FI-70210
- University of Eastern Finland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vårdgivare som har ett vårdgivareavtal som gäller den 1 januari 2019
- vårdtagare som bor hemma
Exklusions kriterier:
- inom terminalvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention grupp av nutrition
Utifrån ett blodprov, Mini Nutritional Assessment, matdagbok och näringsanamnes tog nutritionisten fram en plan för individualiserad näringsvård och diskuterade med vårdgivarna.
Om vårdgivarna verkade oförmögna att öka energin och/eller proteinet i sin kost, rekommenderades dagliga kompletterande dietdrycker till dem.
Deltagarna granskades på nytt sex månader efter baslinjeintervjuerna för att utvärdera effektiviteten av interventionerna.
|
Interventionerna omfattade individanpassad kost och munhälsovård.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för näring
Kontrollgruppen har samma undersökningar som interventionsgruppen, de får ingen kostrådgivning.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för oral hälsa
Efter tandhygienistintervjun och munhälsoundersökning riktades de vårdgivare som behövde till munhälsointervention.
Insatsen innefattade individuella instruktioner om antingen tandhygien, tandproteshygien, rengöring av munslemhinnan eller vid muntorrhet.
Deltagarna granskades på nytt sex månader efter baslinjeintervjuerna för att utvärdera effektiviteten av interventionerna.
|
Interventionerna omfattade individanpassad kost och munhälsovård.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för oral hälsa
Kontrollgruppen har samma undersökningar som interventionsgruppen, de får ingen munhälsorådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i MNA-poäng
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Albumin
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i plasmaalbuminkoncentration
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Prealbumin
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i plasmaprealbuminkoncentration
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i BMI
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i hade greppstyrka av stövel händer
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Antal och placering av tänder
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i antal och placering av tänder
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Typ och placering av avtagbar tandprotes
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Ändring av typ och placering av avtagbar tandprotes
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Munslemhinnan
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i munslemhinnan
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Tändernas tillstånd
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i tändernas tillstånd
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Förekomst av plack
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i närvaro av plack
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Gingivalblödning och mätning av parodontala fickor
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i tandköttsblödning och mätning av parodontala fickor
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Tand- och proteshygien
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Ändra tand- och proteshygien
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Subjektiv känsla av muntorrhet och smärta i munnen
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i subjektiv känsla av muntorrhet och smärta i munnen
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i Activities of Daily Living (ADL) poäng
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i instrumental Activities of Daily Living (IADL) poäng
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Livskvalitet (WHOQOL) -bref poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i livskvalitet (WHOQOL) -bref poäng
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i Geriatric Depression Scale (GDS) -15 poäng
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Kognition
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring av poängen för Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Känslan av koherens
Tidsram: Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
Förändring i känsla för koherens (SOC) poäng
|
Baslinje och 6 månader och (12 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Baslinje
|
Functional Comorbidity Index (FCI) poäng
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ursula o Schwab, PhD, Study Principal Inverstigator, professor
- Huvudutredare: Liisa o Suominen, PhD, Study Principal Inverstigator, professor
- Huvudutredare: Tarja o Välimäki, PhD, Study Principal Inverstigator, adjuct professor
- Huvudutredare: Irma o Nykänen, PhD, Study Principal Investigator, adjuct professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Koponen S, Nykänen I, Savela RM, Välimäki T, Suominen AL, Schwab U. Individually tailored nutritional guidance improved dietary intake of older family caregivers: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3585-3596. doi: 10.1007/s00394-022-02908-w. Epub 2022 May 27.
- Nykänen I, Välimäki T, Suominen L, Schwab U. Optimizing nutrition and oral health for caregivers-intervention protocol. Trials. 2021 Sep 15;22(1):625. doi: 10.1186/s13063-021-05589-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LENTO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .