Klinisk och radiografisk utvärdering av nanosilverfluorid kontra kalciumhydroxid vid indirekt massabehandling (RCT)
18 december 2022 uppdaterad av: Heba Moahmed Fouad, Cairo University
Klinisk och radiografisk utvärdering av nanosilverfluorid kontra kalciumhydroxid vid indirekt massabehandling av djupa karies andra primära molarer, randomiserad klinisk prövning
Hanteringen av djupa kariösa lesioner som närmar sig en frisk pulpa anses vara en utmaning för tandläkaren.
Den konventionella behandlingen av djupa kariesskador kräver avlägsnande av allt infekterat och påverkat dentin för att undvika mer kariogen aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bedöma den kliniska och radiografiska effektiviteten av nanosilverfluorid kontra kalciumhydroxid i en indirekt massabehandling av djupa karies sekundära primära molarer. Denna kliniska studie är viktig eftersom Världshälsoorganisationen (WHO) har rapporterat att skolbarns erfarenhet av tandkaries var 60-90 % av världens (P. D. Garkoti et al., 2015).
Denna kliniska prövning har potentiella fördelar för patienter där indirekt pulpabehandling bevarar pulpans vitalitet genom partiell kariesborttagning utan att pulpan exponeras. Flera material har använts för indirekt massateknik inklusive kalciumhydroxid (Metalita M et al., 2016).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Heba Mohamed Refaat Fouad Genena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Kooperativa barn.
- Båda könen.
- I åldersintervall från 4 till 7 år.
Tänder:
- Vitala andra primära molarer med djup karies begränsad till ocklusal yta.
- Inga kliniska tecken eller symtom på irreversibel pulpit eller pulpa nekros.
- Inga röntgenavvikelser
- Återställbara tänder.
Exklusions kriterier:
• Barn med känd historia av allergi mot något av de testade materialen.
- Barn med systemiska tillstånd.
- Föräldrar som vägrat delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nano silverfluorid
2 droppar nanosilverfluorid (NSF) applicerade på det sista mjuka karieslagret med mikroborste
|
Nanosilverfluorid (NSF) är ett nytt material som består av nanosilverpartiklar, kitosan och natriumfluorid.
Det är en bakteriostatisk och bakteriedödande förening.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kalcium hydroxid
Kalciumhydroxid placeras på det sista mjuka kariesskiktet som närmar sig massan
|
Kalciumhydroxid är en guldstandard för indirekt massakapsel som inducerar hård vävnad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan smärta eller smärta vid bitning
Tidsram: 12 månader
|
Genom att fråga patienten
|
12 månader
|
|
Smärta vid slagverk
Tidsram: 12 månader
|
Vid baksidan av spegeln
|
12 månader
|
|
Svullnad
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk undersökning av operatör
|
12 månader
|
|
Rörlighet
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk undersökning av operatör
|
12 månader
|
|
Sinus eller fistel
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk undersökning av operatör
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Furkation eller perapikal radiolucens
Tidsram: 12 månader
|
Periapikal röntgenbild
|
12 månader
|
|
Extern eller intern rotresorption
Tidsram: 12 månader
|
Periapikal röntgenbild
|
12 månader
|
|
Utvidgning av parodontalt membranutrymme
Tidsram: 12 månader
|
Periapikal röntgenbild
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cairo U E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Klinisk och radiografisk utvärdering av nanosilverfluorid kontra kalciumhydroxid vid indirekt massabehandling av djupa karies andra primära molarer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .