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Klinische und radiologische Bewertung von Nano-Silberfluorid im Vergleich zu Calciumhydroxid bei der indirekten Zellstoffbehandlung (RCT)

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Heba Moahmed Fouad, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung von Nano-Silberfluorid im Vergleich zu Calciumhydroxid bei der indirekten Pulpabehandlung von tiefen kariösen zweiten primären Molaren, randomisierte klinische Studie

Die Behandlung tiefer kariöser Läsionen, die sich einer gesunden Pulpa nähern, wird als Herausforderung für den Zahnarzt angesehen. Die konventionelle Behandlung tiefer kariöser Läsionen erfordert die Entfernung des gesamten infizierten und betroffenen Dentins, um eine weitere kariogene Aktivität zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die klinische und röntgenologische Wirksamkeit von Nano-Silberfluorid im Vergleich zu Calciumhydroxid bei einer indirekten Pulpabehandlung von tiefen kariösen zweiten primären Molaren bewerten. Diese klinische Studie ist wichtig, da die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtet hat, dass Schulkinder weltweit 60-90 % von Zahnkaries betroffen sind (P. D. Garkoti et al., 2015).

Diese klinische Studie hat potenzielle Vorteile für Patienten, bei denen die indirekte Pulpabehandlung die Vitalität der Pulpa durch partielle Kariesentfernung erhält, ohne die Pulpa freizulegen. Für die indirekte Zellstofftechnik wurden mehrere Materialien verwendet, darunter Calciumhydroxid (Metalita M et al., 2016).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Heba Mohamed Refaat Fouad Genena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Kooperative Kinder.
  • Beide Geschlechter.
  • Im Altersbereich von 4 bis 7 Jahren.

Gebiss:

  • Vitale zweite primäre Molaren mit tiefer, auf die Okklusalfläche begrenzter Karies.
  • Keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
  • Keine röntgenologischen Auffälligkeiten
  • Wiederherstellbare Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen eines der getesteten Materialien.

    • Kinder mit systemischen Erkrankungen.
    • Eltern, die die Teilnahme verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nano-Silberfluorid
2 Tropfen Nano-Silberfluorid (NSF) mit einem Mikropinsel auf die letzte weiche kariöse Schicht auftragen
Arzneimittel: Nano-Silberfluorid
Nano-Silberfluorid (NSF) ist ein neues Material, das aus Nano-Silberpartikeln, Chitosan und Natriumfluorid besteht. Es ist eine bakteriostatische und bakterizide Verbindung.
Andere Namen:
  • NSF
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
Calciumhydroxid wird auf die letzte weiche kariöse Schicht aufgetragen, die sich der Pulpa nähert
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Calciumhydroxid ist ein Goldstandard für die indirekte Überkappung der Pulpa, die hartes Gewebe induziert.
Andere Namen:
  • CaoH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Schmerzen oder Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 12 Monate
Indem man den Patienten fragt
12 Monate
Schmerz beim Schlagen
Zeitfenster: 12 Monate
An der Rückseite des Spiegels
12 Monate
Schwellung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Untersuchung durch Bediener
12 Monate
Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Untersuchung durch Bediener
12 Monate
Sinus- oder Fistelgang
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Untersuchung durch Bediener
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Furkation oder perapikale Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Periapikales Röntgenbild
12 Monate
Äußere oder innere Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
Periapikales Röntgenbild
12 Monate
Erweiterung des Parodontalmembranraums
Zeitfenster: 12 Monate
Periapikales Röntgenbild
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cairo U E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische und röntgenologische Bewertung von Nano-Silberfluorid im Vergleich zu Calciumhydroxid bei der indirekten Pulpabehandlung von tiefen kariösen zweiten primären Molaren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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