Klinische en radiografische evaluatie van nanozilverfluoride versus calciumhydroxide bij indirecte pulpabehandeling (RCT)
18 december 2022 bijgewerkt door: Heba Moahmed Fouad, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van nanozilverfluoride versus calciumhydroxide bij indirecte pulpabehandeling van diepe carieuze tweede melkmolaren, gerandomiseerde klinische studie
Het behandelen van diepe carieuze laesies die een gezonde pulpa naderen, wordt als een uitdaging voor de tandarts beschouwd.
De conventionele behandeling van diepe carieuze laesies vereist de verwijdering van alle geïnfecteerde en aangetaste dentine om meer cariogene activiteit te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de klinische en radiografische effectiviteit van nanozilverfluoride versus calciumhydroxide te beoordelen bij een indirecte pulpabehandeling van diepe carieuze tweede melkmolaren. Deze klinische studie is belangrijk omdat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft gerapporteerd dat 60-90% van de wereldwijde schoolkinderen tandcariës ervaart (P. D. Garkoti et al., 2015).
Deze klinische studie heeft potentiële voordelen voor patiënten bij wie indirecte pulpabehandeling de vitaliteit van de pulpa behoudt door gedeeltelijke cariësverwijdering zonder pulp bloot te leggen. Er zijn verschillende materialen gebruikt voor indirecte pulptechniek, waaronder calciumhydroxide (Metalita M et al., 2016).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Heba Mohamed Refaat Fouad Genena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Coöperatieve kinderen.
- Beide geslachten.
- In leeftijd variërend van 4 tot 7 jaar.
Tanden:
- Vitale tweede melkmolaren met diepe cariës beperkt tot occlusaal oppervlak.
- Geen klinische tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose.
- Geen radiografische afwijkingen
- Herstelbare tanden.
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor een van de geteste materialen.
- Kinderen met systemische aandoeningen.
- Ouders die weigerden mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nano zilverfluoride
2 druppels nanozilverfluoride (NSF) aangebracht op de laatste zachte carieuze laag met een microborstel
|
Nanozilverfluoride (NSF) is een nieuw materiaal dat bestaat uit nanozilverdeeltjes, chitosan en natriumfluoride.
Het is een bacteriostatische en bacteriedodende verbinding.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Calcium hydroxide
Calciumhydroxide geplaatst op de laatste zachte carieuze laag die de pulp nadert
|
Calciumhydroxide is een gouden standaard voor indirecte pulpaoverkapping die hard weefsel induceert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane pijn of pijn bij bijten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door het aan de patiënt te vragen
|
12 maanden
|
|
Pijn bij percussie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de achterkant van de spiegel
|
12 maanden
|
|
Zwelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch onderzoek door operator
|
12 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch onderzoek door operator
|
12 maanden
|
|
Sinus of fistelkanaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch onderzoek door operator
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Furcatie of perapicale radiolucentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Periapicale röntgenfoto
|
12 maanden
|
|
Externe of interne wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Periapicale röntgenfoto
|
12 maanden
|
|
Verbreding parodontale membraanruimte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Periapicale röntgenfoto
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cairo U E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Klinische en radiografische evaluatie van nanozilverfluoride versus calciumhydroxide bij indirecte pulpabehandeling van diepe carieuze tweede melkmolaren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .