Stamcellsterapi och tillväxtfaktor Ovarian in vitro-aktivering (SEGOVA)

Den aktuella studien syftar till att visa hur integrerat ovarieföryngringsprogram kallat SEGOVA påverkar återställandet av hormonstabilitet och ökning av antalet folliklar hos patienter med ovariesvikt. Rekryteringen av patienter och datainsamlingen skulle utföras på tre platser: Specialsjukhuset Jevremova Belgrad, Saint James Hospital Malta och Remedica Skopje Hospital, Makedonien. 50-100 infertila kvinnor med ovariesvikt kommer att inkluderas under perioden juli 2019 - december 2021. Patienterna skulle kodas när de gick in i programmet, och all personlig information skulle skyddas. Information om medicinsk behandling och bakgrund kommer att finnas på både pappers- och elektroniska fallrapportformulär. Resultatet av proceduren kommer att bevaras i forskningsdatabasen med blinda för klinisk läkare som kommer att utföra efterbehandlingsuppföljning av dessa patienter. Vid en komplikation, eventuellt relaterad till behandling, kommer fallet att avblindas.

Den första dagen av proceduren erhålls autolog blodplättsrik plasma (PRP) från 100-120 ml helblod. Efter separation erhålls 4 ml PRP. Koncentrationen av trombocyter är optimerad på 6-8x baslinjen och 2-3x leukocyternas baslinje. För aktivering av PRP används autologt trombin i förhållandet 1:10.

Samma dag utförs den laparoskopiska kortikala resektionen av äggstocken i standardteknik. Ovarial cortex-prov mals i en petriskål. Volymen aktiverad PRP (4 mL) blandas med äggstocksfragment och inkuberas under nästa 48 timmar vid 37 ℃ och 5 % CO2. Efter 48 timmar utförs benmärgsprovtagningen från tibia under narkos för att erhålla benmärg. Efter centrifugering erhålls Benmärgsaspiratkoncentratet (BMAC) med kärnförsedda celler (3 +/- 1,5 ml).

Slutligen, efter att de 48 timmarna har passerat från inkubation av ovariebarkvävnad, kommer fragmenterad vävnad i äggstocken med 4 mL PRP att injiceras tillsammans med 3 +/- 1,5 mL BMAC i den subkortikala regionen av båda äggstockarna som transvaginal ultraljudsstyrd injektion.

Efter proceduren, under ett års uppföljning, skulle hormonnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol (E2), progesteron (PG) och anti-mullerian hormon (AMH) mätas och antalet follikelar skulle övervakas för att ge insikt om ovariefunktionen. För att undersöka förändringarna i hormonnivåer skulle jämförelser av nivåerna som upptäckts före interventionen och 3, 6 och 12 månader efter interventionen utföras med hjälp av Wilcoxons ranktest. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för varje variabel som medel- eller mediantal, frekvens, procent, tabell eller graf.

Hos patienter med oocyter som hämtats efter SEGOVA-proceduren kommer standardprotokol för provrörsbefruktning att utföras, och befruktning, klyvning och kliniska graviditetsfrekvenser kommer att övervakas.