Stammzelltherapie und Ovarian-in-vitro-Aktivierung des Wachstumsfaktors (SEGOVA)

Die aktuelle Studie soll zeigen, wie das integrative Programm zur Ovarialverjüngung namens SEGOVA die Wiederherstellung der Hormonstabilität und die Erhöhung der Follikelzahl bei Patientinnen mit Ovarialinsuffizienz beeinflusst. Die Rekrutierung von Patienten und die Datenerhebung würden an drei Standorten durchgeführt: dem Special Hospital Jevremova Belgrad, dem Saint James Hospital Malta und dem Remedica Skopje Hospital, Mazedonien. 50-100 unfruchtbare Frauen mit Eierstockversagen werden in den Zeitraum zwischen Juli 2019 und Dezember 2021 aufgenommen. Die Patienten würden beim Eintritt in das Programm codiert, und alle persönlichen Informationen wären geschützt. Informationen über die medizinische Behandlung und den Hintergrund werden sowohl auf Papier- als auch auf elektronischen Fallberichtsformularen gespeichert. Das Ergebnis des Verfahrens wird in der Forschungsdatenbank aufbewahrt, wobei der klinische Arzt, der die Nachsorge dieser Patienten nach dem Eingriff durchführt, verblindet wird. Im Falle einer Komplikation, möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung, wird der Fall entblindet.

Am ersten Tag des Eingriffs wird autologes plättchenreiches Plasma (PRP) aus 100–120 ml Vollblut gewonnen. Nach der Trennung werden 4 ml PRP erhalten. Die Thrombozytenkonzentration wird auf dem 6- bis 8-fachen Basiswert und dem 2- bis 3-fachen Leukozyten-Basiswert optimiert. Zur Aktivierung von PRP wird autologes Thrombin im Verhältnis 1:10 verwendet.

Am selben Tag erfolgt die laparoskopische kortikale Resektion des Ovars in Standardtechnik. Die Ovarialkortexprobe wird in einer Petrischale zerkleinert. Das Volumen des aktivierten PRP (4 ml) wird mit Ovarialfragmenten gemischt und für die nächsten 48 Stunden bei 37 °C und 5 % CO2 inkubiert. Nach 48 Stunden wird die Knochenmarkentnahme aus dem Schienbein unter Vollnarkose durchgeführt, um Knochenmark zu erhalten. Nach der Zentrifugation wird das Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) mit kernhaltigen Zellen erhalten (3 +/- 1,5 ml).

Schließlich, nachdem die 48 Stunden nach der Inkubation des Ovarialkortexgewebes verstrichen sind, wird fragmentiertes Gewebe des Ovars mit 4 ml PRP zusammen mit 3 +/- 1,5 ml BMAC in die subkortikale Region beider Eierstöcke als transvaginale ultraschallgeführte Injektion injiziert.

Nach dem Eingriff werden während einer einjährigen Nachsorge die Hormonspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des Östradiols (E2), des Progesterons (PG) und des Anti-Müller-Hormons (AMH) sowie die Follikelzahlen gemessen würde überwacht werden, um einen Einblick in die Eierstockfunktion zu geben. Um die Veränderungen der Hormonspiegel zu untersuchen, würden Vergleiche der vor dem Eingriff und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff festgestellten Spiegel unter Verwendung des Wilcoxon-Rangtests durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden für jede Variable als Mittel- oder Medianwert, Häufigkeit, Prozentsatz, Tabelle oder Diagramm bereitgestellt.

Bei Patientinnen mit Oozyten, die nach dem SEGOVA-Verfahren entnommen wurden, würde das standardmäßige In-Vitro-Fertilisationsprotokoll durchgeführt und die Fertilisation, Teilung und klinische Schwangerschaftsraten überwacht.