Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия стволовыми клетками и активация фактора роста яичников in vitro (SEGOVA)

5 августа 2020 г. обновлено: Forever Young d.o.o.

Обогащенная тромбоцитами плазма яичников, активация in vitro и трансплантация стволовых клеток у женщин с недостаточностью яичников

Процедура SEGOVA включает в себя - терапию стволовыми клетками, терапию G-фактором роста, обогащенную тромбоцитами, плазму и активацию яичников in vitro.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, как интегративная программа омоложения яичников под названием SEGOVA влияет на восстановление гормональной стабильности и увеличение количества фолликулов у пациенток с недостаточностью яичников. Набор пациентов и сбор данных будут осуществляться в трех местах: в специальной больнице Евремова в Белграде, в больнице Сент-Джеймс на Мальте и в больнице Ремедика в Скопье, Македония. В период с июля 2019 г. по декабрь 2021 г. будет включено 50–100 женщин с бесплодием и недостаточностью яичников. Пациенты будут закодированы при входе в программу, и вся личная информация будет защищена. Информация о лечении и предыстории будет храниться как в бумажной, так и в электронной форме. В случае осложнения, возможно, связанного с лечением, случай будет раскрыт.

В первый день процедуры из 100-120 мл цельной крови получают аутологичную обогащенную тромбоцитами плазму (PRP). После разделения получают 4 мл PRP. Концентрация тромбоцитов оптимизирована для 6-8-кратного исходного уровня и 2-3-кратного исходного уровня лейкоцитов. Для активации PRP используется аутологичный тромбин в соотношении 1:10.

В этот же день выполняют лапароскопическую кортикальную резекцию яичника по стандартной методике. Образец коры яичника измельчают в чашке Петри. Объем активированного PRP (4 мл) смешивают с фрагментами яичника и инкубируют в течение следующих 48 часов при 37℃ и 5% CO2. Через 48 ч под общей анестезией проводят забор костного мозга из большеберцовой кости для получения костного мозга. После центрифугирования получают концентрат аспирата костного мозга (BMAC) с ядросодержащими клетками (3 ± 1,5 мл).

Наконец, по прошествии 48 часов после инкубации ткани коры яичника фрагментированная ткань яичника с 4 мл PRP будет введена вместе с 3 +/- 1,5 мл BMAC в подкорковую область обоих яичников в виде трансвагинальной инъекции под ультразвуковым контролем.

После процедуры в течение одного года наблюдения будут измеряться уровни гормонов фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2), прогестерона (ПГ) и антимюллерова гормона (АМГ), а также количество фолликулов. будет контролироваться, чтобы получить представление о функции яичников. Чтобы исследовать изменения уровней гормонов, сравнение уровней, обнаруженных до вмешательства, а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства, будет выполняться с использованием рангового теста Уилкоксона. Описательная статистика будет предоставлена ​​для каждой переменной в виде среднего или медианного числа, частоты, процента, таблицы или графика.

У пациентов с ооцитами, полученными после процедуры SEGOVA, будет выполняться стандартный протокол экстракорпорального оплодотворения, и будут контролироваться показатели оплодотворения, дробления и клинической беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Подтвержденное информированное согласие, подпись и дата

  • Женщина старше 25 лет
  • Первичная или вторичная аменорея в течение не менее 3 мес.
  • Гормон Значения антимюллерова гормона 20 МЕ/л и/или неудача предыдущих попыток вспомогательных репродуктивных технологий из-за ограниченного ответа яичников (получено менее 3 ооцитов).
  • Правильный кариотип 46, ХХ.
  • Наличие хотя бы одного яичника

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременность или кормление грудью
  • Наличие венерических заболеваний (положительный ЗППП)
  • Наличие острой инфекции (С-реактивный белок>5)
  • Имеется анамнез или данные о существующем гинекологическом злокачественном новообразовании.
  • Наличие образований в придатках указывает на необходимость дальнейшего обследования.
  • Имеет противопоказания к лапароскопической хирургии и/или общей анестезии.
  • За последние две недели прием следующих лекарственных средств: пероральные или системные кортикостероиды, гормоны (эстрогены, прогестины, оральные контрацептивы), даназол, антикоагулянты, растительные или растительные добавки с потенциальными гормональными эффектами.
  • Сахарный диабет I типа
  • Известная значительная анемия (гемоглобин 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа СЕГОВА
Группа вмешательства, состоящая из 50-100 пациенток с недостаточностью яичников, будет подвергнута трехдневной процедуре под названием SEGOVA: лечение стволовыми клетками, полученными из костного мозга, инкубация фактора роста и активация яичников in vitro. После процедуры в течение одного года будут проводиться последующие измерения гормонов (фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2), прогестерона (ПГ) и антимюллерова гормона (АМГ)) и количества фолликулов. У пациенток с ооцитами, полученными после процедуры SEGOVA, будет выполняться стандартный протокол экстракорпорального оплодотворения. Будет контролироваться частота оплодотворения, расщепления и клинической беременности.
Комбинированный продукт: Процедура СЕГОВА
Процедура SEGOVA включает в себя - терапию стволовыми клетками, терапию G-фактором роста, обогащенную тромбоцитами, плазму и активацию яичников in vitro.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ооцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество ооцитов, извлеченных после лечения, будет контролироваться во время ультразвукового наблюдения.
12 месяцев
Изменения уровня гормона фолликулостимулирующего гормона ФСГ (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения гормонального уровня ФСГ в сторону нормальных диапазонов будут отслеживаться в течение одного года наблюдения.
12 месяцев
Изменения уровня гормона лютеинизирующего гормона (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 12
Изменения гормонального уровня ЛГ в сторону нормальных диапазонов будут отслеживаться в течение одного года наблюдения.
12
Изменения уровня гормона эстрадиола E2 (пг/мл)
Временное ограничение: 12
Изменения гормонального уровня Е2 в сторону нормальных диапазонов будут отслеживаться в течение одного года наблюдения.
12
Изменения уровня гормона прогестерона PG (нг/мл)
Временное ограничение: 6
Изменения гормонального уровня PG в сторону нормальных диапазонов будут отслеживаться в течение одного года наблюдения.
6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость оплодотворения и имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
После лечения омоложения яичников субъекты с извлеченными ооцитами будут проходить протокол ЭКО, а оплодотворение и дробление эмбриона будут контролироваться для оценки результатов фертильности после процедуры SEGOVA.
12 месяцев
Количество участников с положительной клинической беременностью
Временное ограничение: 24 месяца
После завершения пробной процедуры пациенты будут находиться под наблюдением на предмет текущей клинической беременности и зачатия на месте или посредством корреспонденции после лечения.
24 месяца
Изменения в общем балле по модифицированной шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) BREF
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общего балла качества жизни для каждого участника после процедуры будет изучено и сравнено с состоянием до процедуры. Опросник WHOQOL bref будет использоваться в качестве самооценки функционального здоровья и благополучия. В исходной шкале WHOQOL bref используется 26 вопросов, тогда как наша модифицированная версия была сокращена до 18 вопросов. WHOQOL-BREF оценивается с использованием шкалы Лайкерта, при этом пациенты выбирают, насколько они согласны или не согласны с конкретным утверждением, от 1 до 5 по шкале ответов. Значение 5 указывает, что они полностью согласны, а 1 — не согласны. Общий балл будет получен как сумма значений 18 вопросов от 1 до 5, что дает минимальное значение общего балла 18 и максимальное значение 90.
12 месяцев
Изменения уровня антимюллерова гормона (АМГ) (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровней АМГ будут отслеживаться в течение одного года наблюдения и сравниваться с уровнями до процедуры.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forever Young d.o.o.

Соавторы

Medigroup Health System, Jevremova hospital
Saint James Hospital Malta
Re-medika Hospital Skoplje

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandar Ljubic, MD, PhD, Medigroup, Belgrade, Serbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB No 63/295/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

данные об отдельных участниках будут доступны с учетом проекта протокола исследования, плана статистического анализа и форм информированного согласия, а также данных, опубликованных в связи с этим исследованием.

Сроки обмена IPD

Проект протокола исследования и план статистического анализа доступны на протяжении всего исследования. Формы информированного согласия будут доступны после даты завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к любой дополнительной вспомогательной информации об описании протокола или методах, используемых для сбора данных, будет предоставлен, если это потребуется другим исследовательским организациям. Запрос будет рассмотрен Главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться