Stamcelleterapi og vækstfaktor ovarie in vitro aktivering (SEGOVA)

Den nuværende undersøgelse søger at demonstrere, hvordan integreret ovarieforyngelsesprogram kaldet SEGOVA påvirker genopretningen af ​​hormonstabilitet og stigning i antallet af follikler hos patienter med ovariesvigt. Rekruttering af patienter og dataindsamling vil blive udført på tre steder: Specialhospitalet Jevremova Beograd, Saint James Hospital Malta og Remedica Skopje Hospital, Makedonien. 50-100 infertile kvinder med ovariesvigt vil blive inkluderet i perioden mellem juli 2019 - december 2021. Patienterne ville blive kodet, når de gik ind i programmet, og alle personlige oplysninger ville være beskyttet. Oplysninger om medicinsk behandling og baggrund vil blive opbevaret på både papir- og elektroniske case-rapportformularer. Resultatet af proceduren vil blive vedligeholdt i forskningsdatabasen med blinde for den kliniske læge, der vil udføre post-procedureopfølgning af disse patienter. I tilfælde af en komplikation, muligvis relateret til behandling, vil sagen blive afblændet.

Den første dag af proceduren opnås autologt blodpladerigt plasma (PRP) fra 100-120 ml fuldblod. Efter adskillelse opnås 4 ml PRP. Koncentrationen af ​​blodplader er optimeret på 6-8x baseline og 2-3x leukocytter baseline. Til aktivering af PRP anvendes autologt trombin i forholdet 1:10.

Samme dag udføres den laparoskopiske kortikale resektion af æggestokken i standardteknik. Ovarial cortex-prøve hakkes i en petriskål. Volumenet af aktiveret PRP (4 mL) blandes med ovariefragmenter og inkuberes i de næste 48 timer ved 37 ℃ og 5 % CO2. Efter 48 timer udføres knoglemarvsprøven fra tibia under generel anæstesi for at opnå knoglemarv. Efter centrifugering opnås knoglemarvsaspiratkoncentratet (BMAC) med nukleerede celler (3 +/- 1,5 ml).

Til sidst, efter at de 48 timer er gået fra inkubation af ovariecortexvæv, vil fragmenteret væv i æggestokken med 4 mL PRP blive injiceret sammen med 3 +/- 1,5 mL BMAC i den subkortikale region af begge ovarier som transvaginal ultralydsstyret injektion.

Efter proceduren, i løbet af et års opfølgning, vil hormonniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), progesteron (PG) og anti-mullerian hormon (AMH) blive målt, og follikeltallene ville blive overvåget for at give indsigt vedrørende ovariefunktionen. For at undersøge ændringerne i hormonniveauer ville sammenligninger af niveauerne, der blev opdaget før interventionen og 3, 6 og 12 måneder efter intervention, blive udført ved hjælp af Wilcoxons rangtest. Beskrivende statistik vil blive leveret for hver variabel som middel- eller mediantal, frekvens, procentdel, tabel eller graf.

Hos patienter med oocytter hentet efter SEGOVA-proceduren udføres standard in vitro fertiliseringsprotokol, og befrugtnings-, spaltnings- og kliniske graviditetsrater vil blive overvåget.