En genomförbarhetsstudie av ett nytt fototerapisystem för hantering av akuta brännskador
12 januari 2020 uppdaterad av: Rogers Sciences Inc.
En multicenter, prospektiv, randomiserad, jämförande genomförbarhetsstudie av ett nytt fototerapisystem för hantering av akuta brännskador
Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerhet och effektivitet i läkningsresultat för patienter som behandlas med Lumina24TM BLU (behandling), en enhet för kontinuerlig lågbestrålning fototerapi (CLIP), jämfört med standardbehandling (SOC) (kontroll) för behandling av akuta brännskador.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna genomförbarhetsstudie kommer att bestå av upp till 15 försökspersoner (Kohort I: upp till 10 försökspersoner med andra gradens brännskador med partiell tjocklek; Cohort II: upp till 5 försökspersoner med djupa deltjocklek andra och/eller tredje gradens brännskador i full tjocklek).
Varje försöksperson kommer att randomiseras för att få standardvårdsförband på ungefär hälften av studiens brännskada och Lumina24TM BLU-behandling på den återstående hälften av studiens brännskada.
Om försökspersonen har bilateralt symmetriska brännskador, kommer de att randomiseras för att få SOC eller Lumina24TM BLU vid de distinkta anatomiska brännskadorna (t.ex.
höger/vänster lår, höger/vänster axel, etc.).
Den föreslagna genomförbarhetsstudien kommer att informera om kritiska primära och sekundära resultatmått och procedurförbättringar som är nödvändiga för en pivotal klinisk studie som skulle visa både antimikrobiell effektivitet och förbättrad sårläkning av akuta brännsår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor är > 18 till < 65 år
- BMI > 20 kg/m2
- Patienter förväntas få slutenvård i minst 72 timmar vid respektive medicinsk inrättning för deltjocklek andra gradens, djupa deltjocklek andra gradens och/eller full tjocklek tredje gradens brännsår.
- Patienter som har ett sår på > 5 % till < 50 % Total Body Surface Area (TBSA).
- Patienterna är villiga och kan följa terapin och protokollet.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel.
- Patienter kan ha eller inte ha kliniska tecken och symtom på infektion på brännplatsen vid baslinjen.
- Försökspersonen har läst, förstått och undertecknat den godkända ICF innan screeningprocedurer antingen av patienten eller deras lagligt auktoriserade representant.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med brännskador > tredje graden (dvs. involvering av djupare vävnader, såsom muskler, senor eller ben)
- Patienter som bedöms som inte medicinskt stabila av den behandlande utredaren.
- Patienter med brännsår begränsade till huvudet eller könsorganen.
- Patienter som för närvarande är registrerade eller som deltar i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning som skulle störa Lumina24TM-applikationen.
- Patienter med brännskador vid inandning.
- Patienter som är kliniskt septiska.
- Patienterna är gravida.
- Patienter i ventilator, som genomgår akut vätskeupplivning, är hemodynamiskt instabila eller anses vara "endast komfortåtgärder".
- Enligt den behandlande läkarens uppfattning förväntas patienten inte överleva mer än 30 dagar.
- Gravid eller ammande status. Graviditet som fastställts av ett positivt graviditetstest vid screening eller baseline.
- Känd historia av HIV-infektion, eller aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.
- Cancer som kräver kemoterapi eller strålning inom de senaste 6 månaderna eller resektion inom de senaste 5 åren (annat än basalcellscancer.
- Känd kronisk njursvikt (serumkreatin > 2 mg/dL) eller kronisk leversjukdom.
- Redan existerande medicinskt tillstånd som kräver aktuell användning av immunsuppressiv medicin eller systemiska steroider
- Redan existerande medicinska tillstånd som skulle störa sårläkning (dvs. diabetespatienter med hemoglobin A1c-testresultat > 8 %, malignitet, autoimmun sjukdom)
- Försökspersoner med psykiatriska tillstånd som förväntas leda till bristande efterlevnad av protokoll
- Kroniskt olagligt drog- eller alkoholmissbruk som förväntas störa patientens efterlevnad av protokollet
- Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumina24 BLU
Varje försöksperson kommer att randomiseras för att få standardvårdsförband på ungefär hälften av studiens brännskada och Lumina24TM BLU-behandling på den återstående hälften av studiens brännskada.
|
Lumina24 BLU är tekniken som används för att leverera kontinuerlig lågbestrålningsfototerapi för behandling av akuta brännskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Procentuell areaminskning (PAR) av det akuta brännsåret (SOC-kontrollställe kontra Lumina24TM BLU-behandlingsställe)
|
upp till 28 dagar
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Säkerhet mätt som förekomst av produktrelaterade biverkningar, SAE och UADE
|
upp till 28 dagar
|
|
Antal mikrobiell belastning (endast kohort II)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Skillnaden mellan biobelastning i/på brännsåret (SOC-kontrollställe vs. Lumina24TM BLU-behandlingsställe) bedömd genom kvantitativ analys av mikrobiell belastning erhållen från 3-mm stansbiopsier och sårkulturer
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för läkning
Tidsram: 12 månader
|
Dags att bränna sårläkning i slutet av slutenvården
|
12 månader
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i smärta relaterad till akuta brännsår mellan SOC-kontrollstället och Lumina24TM BLU-behandlingsstället bedömt med patientrapporterade betyg från 0 till 10 (där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta)
|
12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i kostnadseffektivitet för behandlingsregimen mellan Lumina24TM BLU och SOC-kontroll bedömd genom skillnaden i summan av kostnader förknippade med varje behandlingsregim (inklusive kostnader för OR-besök, slutenvård, transplantat och/eller använda biologiska läkemedel)
|
12 månader
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i läkning av hypertrofisk ärrbildning mellan SOC-kontrollställe och Lumina24TM BLU-behandlingsställe utvärderad av Patient and Observer Scar Assessment Scale
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David W. Mozingo, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP-06-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .