Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut égési sérülések kezelésére szolgáló új fényterápiás rendszer megvalósíthatósági tanulmánya

2020. január 12. frissítette: Rogers Sciences Inc.

Az akut égési sérülések kezelésére szolgáló új fototerápiás rendszer többközpontú, prospektív, véletlenszerű, összehasonlító megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a Lumina24TM BLU-val (kezeléssel) kezelt betegek gyógyulási eredményeinek biztonságát és hatékonyságát, amely egy folyamatos alacsony besugárzási képességű fototerápiás (CLIP) eszköz, összehasonlítva a standard ellátási (SOC) terápiával (kontroll). akut égési sérülések kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megvalósíthatósági tanulmány legfeljebb 15 alanyból áll (I. kohorsz: legfeljebb 10 alany részleges vastagságú másodfokú égési sérülésekkel; II. kohorsz: legfeljebb 5 alany mély, részleges vastagságú másodfokú és/vagy teljes vastagságú harmadik fokú égési sérülésekkel). Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk, hogy a vizsgálati égési hely körülbelül felén standard ápolókötözést kapjanak, a vizsgálati égési hely fennmaradó felén pedig Lumina24TM BLU kezelést kapjanak. Ha az alanynak kétoldalilag szimmetrikus égési sérülései vannak, akkor véletlenszerűen SOC-t vagy Lumina24TM BLU-t kapnak a különböző anatómiai égési helyeken (pl. jobb/bal comb, jobb/bal váll stb.). A javasolt megvalósíthatósági tanulmány tájékoztatást ad a kritikus elsődleges és másodlagos kimenetelű intézkedésekről, valamint a kulcsfontosságú klinikai vizsgálathoz szükséges eljárási fejlesztésekről, amelyek mind az antimikrobiális hatékonyságot, mind az akut égési sebek jobb sebgyógyulását igazolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők életkora > 18 és < 65 év közötti
  • BMI > 20 kg/m2
  • Részleges vastagságú másodfokú, mély részvastagságú másodfokú és/vagy teljes vastagságú harmadfokú égési sebek esetén várhatóan legalább 72 órás fekvőbeteg-ellátásban részesülnek az adott egészségügyi intézményben.
  • Azok a betegek, akiknél a teljes testfelület területe (TBSA) > 5% és < 50% közötti.
  • A betegek hajlandóak és képesek betartani a terápiát és a protokollt.
  • A fogamzóképes korú nőnek hajlandónak kell lennie elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
  • A betegeknek lehetnek vagy nincsenek az égési hely fertőzésének klinikai jelei és tünetei a kiinduláskor.
  • Az alany elolvasta, megértette és aláírta a jóváhagyott ICF-et a szűrési eljárások előtt, akár a beteg, akár a törvényes képviselője által.

Kizárási kritériumok:

  • Harmadfokú égési sérülésekkel rendelkező személyek (pl. mélyebb szövetek, például izom, inak vagy csont érintettsége)
  • A kezelő vizsgáló által orvosilag nem stabilnak ítélt betegek.
  • A fejükre vagy a nemi szervükre korlátozódó égési sebekkel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik jelenleg beiratkoztak vagy részt vesznek egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszeres vagy biológiai vizsgálatban, amely zavarná a Lumina24TM alkalmazást.
  • Inhalációs égési sérüléseket szenvedő betegek.
  • Klinikailag szeptikus betegek.
  • A betegek terhesek.
  • A lélegeztetőgépen lévő, akut folyadék újraélesztés alatt álló betegek hemodinamikailag instabilak, vagy „csak kényelmi intézkedéseknek” minősülnek.
  • A kezelőorvos véleménye szerint a beteg várhatóan nem éli túl a 30 napot.
  • Terhes vagy szoptató állapot. Terhesség a szűréskor vagy a kiinduláskor pozitív terhességi teszt alapján.
  • Ismert HIV-fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
  • Olyan rák, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel az elmúlt 6 hónapban vagy reszekciót az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével.
  • Ismert krónikus veseelégtelenség (szérum kreatin > 2 mg/dl) vagy krónikus májbetegség.
  • Meglévő egészségügyi állapot, amely immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok jelenlegi használatát igényli
  • Már meglévő egészségügyi állapotok, amelyek zavarják a sebgyógyulást (pl. cukorbetegek, akiknél a hemoglobin A1c teszt eredménye >8%, rosszindulatú daganat, autoimmun betegség)
  • Olyan pszichiátriai betegségekben szenvedő alanyok, amelyek előreláthatólag a protokoll megszegését eredményezik
  • Krónikus tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely várhatóan megzavarja a beteg protokollnak való megfelelését
  • Az alany a szűrés idején bebörtönzött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumina24 BLU
Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk, hogy a vizsgálati égési hely körülbelül felén standard ápolókötözést kapjanak, a vizsgálati égési hely fennmaradó felén pedig Lumina24TM BLU kezelést kapjanak.
Eszköz: Lumina24 BLU
A Lumina24 BLU az a technológia, amely folyamatos alacsony besugárzású fototerápiát biztosít az akut égési sérülések kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az akut égési seb területének százalékos csökkenése (PAR) (SOC kontrollhely vs. Lumina24TM BLU kezelési hely)
legfeljebb 28 napig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A biztonságot a termékkel kapcsolatos AE, SAE és UADE előfordulásával mérik
legfeljebb 28 napig
Mikrobás terhelések száma (csak II. kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A bioterhelés különbsége az égési sebben (SOC kontroll hely vs. Lumina24TM BLU kezelési hely) a 3 mm-es lyukasztásos biopsziákból és sebtenyészetekből nyert mikrobiális terhelés számának kvantitatív elemzésével értékelve
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 12 hónap
Az égési seb gyógyulásának ideje a fekvőbeteg-kezelés végén
12 hónap
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 12 hónap
Az akut égési sebekkel kapcsolatos fájdalom különbsége az SOC kontroll hely és a Lumina24TM BLU kezelési hely között, a betegek által 0-tól 10-ig terjedő értékelés alapján értékelve (ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti)
12 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
A Lumina24TM BLU és SOC-kontroll kezelési rendjének költséghatékonyságának különbsége az egyes kezelési módokhoz kapcsolódó költségek összegének különbsége alapján (beleértve a szükséges OR vizitek költségeit, a fekvőbeteg-ellátást, a graftokat és/vagy az alkalmazott biológiai szereket)
12 hónap
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála
Időkeret: 12 hónap
Különbség a hipertrófiás hegesedés gyógyulásában az SOC kontroll hely és a Lumina24TM BLU kezelési hely között a páciens és megfigyelő hegértékelési skála alapján
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rogers Sciences Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP-06-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumina24 BLU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel