Estudio de viabilidad de un nuevo sistema de fototerapia para el tratamiento de quemaduras agudas

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de edad > 18 a < 65
• IMC > 20 kg/m2
• Se prevé que los pacientes reciban atención hospitalaria durante un mínimo de 72 horas en el centro médico respectivo por heridas por quemaduras de segundo grado de espesor parcial, segundo grado de espesor parcial profundo y/o tercer grado de espesor total.
• Pacientes que tienen una herida de > 5 % a < 50 % del área de superficie corporal total (TBSA).
• Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con la terapia y el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
• Los pacientes pueden o no tener signos y síntomas clínicos de infección en el sitio de la quemadura al inicio del estudio.
• El sujeto ha leído, entendido y firmado el ICF aprobado antes de los procedimientos de selección, ya sea por parte del paciente o de su representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con quemaduras > tercer grado (es decir, afectación de tejidos más profundos, como músculos, tendones o huesos)
• Pacientes considerados no médicamente estables por el investigador tratante.
• Pacientes con heridas por quemadura limitadas a la cabeza o los genitales.
• Pacientes actualmente inscritos o participando en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico que podría interferir con la aplicación Lumina24TM.
• Pacientes con quemaduras por inhalación.
• Pacientes clínicamente sépticos.
• Los pacientes están embarazadas.
• Los pacientes con ventilador, que se someten a reanimación aguda con líquidos, son hemodinámicamente inestables o se consideran "solo medidas de comodidad".
• En opinión del médico tratante, no se espera que el paciente sobreviva más de 30 días.
• Estado de embarazo o lactancia. Embarazo determinado por una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
• Antecedentes conocidos de infección por VIH o infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
• Cáncer que requiere quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses o resección en los últimos 5 años (que no sea carcinoma de células basales).
• Insuficiencia renal crónica conocida (creatina sérica > 2 mg/dL) o enfermedad hepática crónica.
• Condición médica preexistente que requiere el uso actual de medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos
• Condiciones médicas preexistentes que podrían interferir con la cicatrización de heridas (es decir, pacientes diabéticos con resultado de la prueba de hemoglobina A1c> 8%, malignidad, enfermedad autoinmune)
• Sujetos con condiciones psiquiátricas que se anticipa que resultarán en incumplimiento del protocolo
• Abuso crónico de drogas ilícitas o alcohol que se prevé que interfiera con el cumplimiento del protocolo por parte del paciente
• El sujeto está encarcelado en el momento de la selección.