Een haalbaarheidsstudie van een nieuw fototherapiesysteem voor de behandeling van acute brandwonden

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van > 18 tot < 65 jaar
• BMI > 20 kg/m2
• Patiënten verwachtten minimaal 72 uur intramurale zorg te krijgen in de respectieve medische instelling voor tweedegraads brandwonden van gedeeltelijke dikte, diepe tweedegraads brandwonden van gedeeltelijke dikte en/of derdegraads brandwonden van volledige dikte.
• Patiënten met een wond van > 5% tot < 50% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA).
• Patiënten zijn bereid en in staat zich aan de therapie en het protocol te houden.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Patiënten kunnen bij baseline al dan niet klinische tekenen en symptomen van infectie op de brandwond vertonen.
• De proefpersoon heeft de goedgekeurde ICF gelezen, begrepen en ondertekend voorafgaand aan de screeningsprocedures door de patiënt of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met brandwonden > derdegraads (d.w.z. betrokkenheid van diepere weefsels, zoals spieren, pezen of botten)
• Patiënten die door de behandelend onderzoeker medisch niet stabiel worden geacht.
• Patiënten met brandwonden beperkt tot hun hoofd of genitaliën.
• Patiënten die momenteel zijn ingeschreven of deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef die de Lumina24TM-toepassing zou verstoren.
• Patiënten met inademingsbrandwonden.
• Patiënten die klinisch septisch zijn.
• Patiënten zijn zwanger.
• Patiënten aan een beademingsapparaat die acute vloeistofreanimatie ondergaan, zijn hemodynamisch onstabiel of worden beschouwd als 'alleen comfortmaatregelen'.
• Volgens de behandelend arts wordt niet verwacht dat de patiënt de 30 dagen zal overleven.
• Zwangere of lacterende status. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline.
• Bekende geschiedenis van HIV-infectie of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
• Kanker waarvoor chemotherapie of bestraling in de voorgaande 6 maanden of resectie in de afgelopen 5 jaar nodig was (anders dan basaalcelcarcinoom.
• Bekend chronisch nierfalen (serumcreatine > 2 mg/dL) of chronische leverziekte.
• Reeds bestaande medische aandoening die actueel gebruik van immunosuppressieve medicatie of systemische steroïden vereist
• Reeds bestaande medische aandoeningen die de wondgenezing zouden kunnen verstoren (d.w.z. diabetespatiënten met hemoglobine A1c-testresultaat > 8%, maligniteit, auto-immuunziekte)
• Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen die naar verwachting zullen leiden tot niet-naleving van het protocol
• Chronisch ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik waarvan wordt verwacht dat het de naleving door de patiënt van het protocol verstoort
• Onderwerp is opgesloten op het moment van screening.