- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04011306
En gennemførlighedsundersøgelse af et nyt fototerapisystem til behandling af akutte forbrændinger
12. januar 2020 opdateret af: Rogers Sciences Inc.
En multicenter, prospektiv, randomiseret, sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse af et nyt fototerapisystem til håndtering af akutte forbrændinger
Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af helbredelsesresultater for patienter behandlet med Lumina24TM BLU (behandling), en Continuous Low-Irradiance Phototherapy (CLIP) enhed, sammenlignet med standardbehandling (SOC) terapi (kontrol) til behandling af akutte forbrændinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil bestå af op til 15 forsøgspersoner (kohorte I: op til 10 forsøgspersoner med andengradsforbrændinger med delvis tykkelse; kohorte II: op til 5 forsøgspersoner med dybe partielle tykkelser af anden- og/eller tredjegradsforbrændinger i fuld tykkelse).
Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage standardforbinding på cirka halvdelen af undersøgelsens brændingssted og Lumina24TM BLU-behandling på den resterende halvdel af undersøgelsens brændingssted.
Hvis forsøgspersonen har bilateralt symmetriske forbrændinger, vil de blive randomiseret til at modtage SOC eller Lumina24TM BLU på de forskellige anatomiske forbrændingssteder (f.eks.
højre/venstre lår, højre/venstre skulder osv.).
Den foreslåede feasibility-undersøgelse vil informere kritiske primære og sekundære resultatmål og proceduremæssige forbedringer, der er nødvendige for en pivotal klinisk undersøgelse, der vil demonstrere både antimikrobiel effektivitet og forbedret sårheling af akutte forbrændingssår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder er mellem 18 og < 65 år
- BMI > 20 kg/m2
- Patienter forventes at modtage indlæggelsesbehandling i mindst 72 timer på den respektive medicinske facilitet for deltykkelse andengrads, dybe deltykkelse andengrads og/eller fuldtykkelse tredjegrads forbrændingssår.
- Patienter, der har et sår på > 5 % til < 50 % Total Body Surface Area (TBSA).
- Patienterne er villige og i stand til at overholde terapien og protokollen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge acceptable præventionsmetoder.
- Patienter kan have eller ikke have kliniske tegn og symptomer på forbrændingsinfektion ved baseline.
- Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet den godkendte ICF før screeningsprocedurer enten af patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med forbrændinger > tredje grad (dvs. involvering af dybere væv, såsom muskler, sener eller knogler)
- Patienter, som den behandlende investigator vurderer som ustabile.
- Patienter med forbrændingssår begrænset til deres hoved eller kønsorganer.
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller deltager i en anden afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk forsøg, som ville interferere med Lumina24TM-applikationen.
- Patienter med inhalationsforbrændinger.
- Patienter, der er klinisk septiske.
- Patienterne er gravide.
- Patienter i respirator, som gennemgår akut væskegenoplivning, er hæmodynamisk ustabile eller anses for "kun komfortforanstaltninger".
- Efter den behandlende læges opfattelse forventes patienten ikke at overleve mere end 30 dage.
- Gravid eller ammende status. Graviditet som bestemt ved en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
- Kendt historie med HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
- Kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for de foregående 6 måneder eller resektion inden for de sidste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom.
- Kendt kronisk nyresvigt (serumkreatin > 2 mg/dL) eller kronisk leversygdom.
- Eksisterende medicinsk tilstand, der kræver aktuel brug af immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider
- Eksisterende medicinske tilstande, der ville forstyrre sårheling (dvs. diabetespatienter med hæmoglobin A1c-testresultat > 8 %, malignitet, autoimmun sygdom)
- Forsøgspersoner med psykiatriske tilstande, der forventes at resultere i protokolmangel
- Kronisk ulovligt stof- eller alkoholmisbrug, der forventes at forstyrre patientens overholdelse af protokollen
- Forsøgspersonen er fængslet på tidspunktet for screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lumina24 BLU
Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage standardforbinding på cirka halvdelen af undersøgelsens brændingssted og Lumina24TM BLU-behandling på den resterende halvdel af undersøgelsens brændingssted.
|
Lumina24 BLU er teknologien, der bruges til at levere kontinuerlig lavbestrålingsfototerapi til behandling af akutte forbrændinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårheling
Tidsramme: op til 28 dage
|
Procentvis arealreduktion (PAR) af det akutte forbrændingssår (SOC-kontrolsted vs. Lumina24TM BLU-behandlingssted)
|
op til 28 dage
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
|
Sikkerhed målt ved forekomst af produktrelaterede AE'er, SAE'er og UADE'er
|
op til 28 dage
|
Antal mikrobielle belastninger (kun kohorte II)
Tidsramme: op til 28 dage
|
Forskel i biobelastning i/på forbrændingssåret (SOC kontrolsted vs. Lumina24TM BLU behandlingssted) vurderet ved kvantitativ analyse af mikrobielle belastningstal opnået fra 3 mm punch biopsier og sårkulturer
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til at brænde sårheling ved afslutning af indlæggelsesbehandling
|
12 måneder
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i smerte relateret til akutte forbrændingssår mellem SOC-kontrolstedet og Lumina24TM BLU-behandlingsstedet vurderet ved patientrapporteret vurdering fra 0 til 10 (hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst mulig smerte)
|
12 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i omkostningseffektivitet af behandlingsregimet mellem Lumina24TM BLU og SOC kontrol vurderet ved forskellen i summen af omkostninger forbundet med hvert behandlingsregime (inklusive omkostninger til OR-besøg, indlagt ophold, anvendte transplantater og/eller biologiske lægemidler)
|
12 måneder
|
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i heling af hypertrofisk ardannelse mellem SOC-kontrolstedet og Lumina24TM BLU-behandlingsstedet vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W. Mozingo, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP-06-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brændsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Lumina24 BLU
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutteringSund og rask | HosteDet Forenede Kongerige
-
Blueprint Medicines CorporationAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Blueprint Medicines CorporationRekrutteringIndolent systemisk mastocytose | Monoklonalt mastcelleaktiveringssyndromForenede Stater, Spanien, Australien, Frankrig, Holland, Schweiz, Norge, Det Forenede Kongerige, Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Portugal
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinale stromale tumorerFrankrig
-
Bellus Health IncAfsluttetIldfast kronisk hosteForenede Stater, Tyskland, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Blueprint Medicines CorporationGodkendt til markedsføring
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Lungesygdomme | Neoplasmer efter sted | Adenocarcinom | Karcinom | Neoplasmer, kirtel og epitel | Sygdomme i det endokrine system | Gastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer, kimceller og embryonale | Neoplasmer i hoved og hals | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer... og andre forholdFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Kina, Belgien, Singapore, Holland, Tyskland, Italien, Hong Kong
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Zimmer BiometAfsluttetKoronararteriesygdom | Hjerteklapsygdomme | Hjertekirurgiske procedurerForenede Stater