急性熱傷管理のための新しい光線療法システムの実現可能性研究

包含基準:

• 18歳以上～65歳未満の男性または女性
• BMI > 20 kg/m2
• 患者は、部分的厚さ2度、深部部分的厚さ2度、および/または全層度3度の熱傷について、それぞれの医療施設で最低72時間の入院治療を受けることが予想されます。
• 5％以上から50％未満の総体表面積（TBSA）創傷を有する患者。
• 患者は治療とプロトコルを遵守する意欲があり、遵守することができます。
• 妊娠の可能性のある女性は、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• 患者は、ベースライン時に熱傷部位感染の臨床徴候や症状を有している場合もあれば、有していない場合もあります。
• 被験者は、患者またはその法的に権限を与えられた代理人によるスクリーニング手順の前に、承認された ICF を読み、理解し、署名しています。

除外基準:

• 3度以上の熱傷を負った被験者（すなわち、 筋肉、腱、骨などの深部組織の関与）
• 治療する治験責任医師によって医学的に安定していないと判断された患者。
• 頭部または生殖器に限定された火傷のある患者。
• Lumina24TM アプリケーションを妨げる可能性のある別の治験機器、薬剤、または生物学的試験に現在登録または参加している患者。
• 吸入火傷を負った患者。
• 臨床的に敗血症である患者。
• 患者は妊娠しています。
• 人工呼吸器を装着し、急性輸液蘇生を受けている患者は、血行力学的に不安定であるか、「単なる快適措置」とみなされます。
• 治療医師の意見では、患者は 30 日を超えて生存することは期待されていません。
• 妊娠中または授乳中の状態。 スクリーニングまたはベースラインでの妊娠検査陽性によって判定される妊娠。
• HIV感染、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴。
• 過去6か月以内に化学療法または放射線療法、または過去5年以内に切除を必要としたがん（基底細胞がんを除く。）
• 既知の慢性腎不全（血清クレアチン > 2 mg/dL）または慢性肝疾患。
• 現在の免疫抑制剤または全身性ステロイドの使用を必要とする既存の病状
• 創傷治癒を妨げる既存の病状（すなわち、 ヘモグロビンA1c検査結果が8%を超える糖尿病患者、悪性腫瘍、自己免疫疾患）
• プロトコール不遵守を引き起こすことが予想される精神疾患のある被験者
• 患者のプロトコル遵守を妨げると予想される慢性的な違法薬物またはアルコール乱用
• 対象者は検査時に投獄されている。