En mulighetsstudie av et nytt fototerapisystem for behandling av akutte brannskader

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner er mellom 18 og < 65 år
• BMI > 20 kg/m2
• Pasienter forventes å motta døgnbehandling i minimum 72 timer ved det respektive medisinske anlegget for deltykkelse andre grads, dype deltykkelse andre grads og/eller fulltykkelse tredje grads brannsår.
• Pasienter som har et sår på > 5 % til < 50 % Total Body Surface Area (TBSA).
• Pasienter er villige og i stand til å følge terapien og protokollen.
• Kvinner i fertil alder må være villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
• Pasienter kan ha eller ikke ha kliniske tegn og symptomer på infeksjon på brannstedet ved baseline.
• Forsøkspersonen har lest, forstått og signert den godkjente ICF før screeningsprosedyrer enten av pasienten eller deres lovlig autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med brannskader > tredje grad (dvs. involvering av dypere vev, for eksempel muskler, sener eller bein)
• Pasienter som ikke anses som medisinsk stabile av den behandlende etterforskeren.
• Pasienter med brannsår begrenset til hodet eller kjønnsorganene.
• Pasienter som for øyeblikket er registrert eller deltar i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk utprøving som vil forstyrre Lumina24TM-applikasjonen.
• Pasienter med inhalasjonsforbrenninger.
• Pasienter som er klinisk septiske.
• Pasienter er gravide.
• Pasienter på respirator som gjennomgår akutt væskegjenoppliving, er hemodynamisk ustabile eller anses som "bare komforttiltak".
• Etter behandlende leges oppfatning forventes ikke pasienten å overleve utover 30 dager.
• Gravid eller ammende status. Graviditet som bestemt av en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
• Kjent historie med HIV-infeksjon, eller aktiv Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.
• Kreft som krever kjemoterapi eller stråling innen de siste 6 månedene eller reseksjon i løpet av de siste 5 årene (annet enn basalcellekarsinom.
• Kjent kronisk nyresvikt (serumkreatin > 2 mg/dL) eller kronisk leversykdom.
• Eksisterende medisinsk tilstand som krever nåværende bruk av immundempende medisiner eller systemiske steroider
• Eksisterende medisinske tilstander som ville forstyrre sårheling (dvs. diabetespasienter med hemoglobin A1c testresultat > 8 %, malignitet, autoimmun sykdom)
• Personer med psykiatriske tilstander som forventes å resultere i manglende overholdelse av protokollen
• Kronisk ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk som forventes å forstyrre pasientens overholdelse av protokollen
• Personen er fengslet på tidspunktet for screening.