Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uudesta valohoitojärjestelmästä akuuttien palovammojen hoitoon

sunnuntai 12. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rogers Sciences Inc.

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, vertaileva toteutettavuustutkimus uudesta valohoitojärjestelmästä akuuttien palovammojen hoitoon

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden paranemistuloksissa, joita hoidetaan Lumina24TM BLU:lla (hoito), jatkuvalla matalan säteilyn fototerapialaitteella (CLIP) verrattuna normaalihoitoon (SOC) hoitoon (kontrolli). akuuttien palovammojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toteutettavuustutkimus koostuu enintään 15 henkilöstä (kohortti I: enintään 10 potilasta, joilla on osittaisia ​​toisen asteen palovammoja; Kohortti II: enintään 5 potilasta, joilla on syvä osittaisen paksuus toisen asteen ja/tai täysipaksuisia kolmannen asteen palovammoja). Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan normaalihoitosidos noin puoleen tutkimuspalovammakohdasta ja Lumina24TM BLU -hoitoa jäljellä olevaan puoleen tutkimuspalovammaasta. Jos koehenkilöllä on molemminpuolisesti symmetrisiä palovammoja, hänet satunnaistetaan saamaan SOC tai Lumina24TM BLU erillisiin anatomisiin palovammoihin (esim. oikea/vasen reisi, oikea/vasen olkapää jne.). Ehdotettu toteutettavuustutkimus antaa tietoja kriittisistä primaari- ja toissijaisista tulostoimenpiteistä ja menettelytapojen parannuksista, jotka ovat välttämättömiä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa, joka osoittaa sekä antimikrobisen tehokkuuden että akuuttien palovammojen parantuneen haavan paranemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset > 18 - < 65
  • BMI > 20 kg/m2
  • Potilaat, joiden odotetaan saavan vähintään 72 tuntia laitoshoitoa vastaavassa lääketieteellisessä laitoksessa osittaisen paksuuden toisen asteen, syvän osittaispaksuuden toisen asteen ja/tai täyspaksuisten kolmannen asteen palovammojen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on > 5 % - < 50 % koko kehon pinta-alasta (TBSA).
  • Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan hoitoa ja protokollaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Potilailla voi olla tai ei ehkä ole palovammakohdan infektion kliinisiä merkkejä ja oireita lähtötilanteessa.
  • Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut hyväksytyn ICF:n ennen seulontatoimenpiteitä joko potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on > kolmannen asteen palovammat (esim. syvempien kudosten, kuten lihasten, jänteiden tai luun, osallistuminen)
  • Potilaat, joita hoitava tutkija ei katsonut lääketieteellisesti vakaiksi.
  • Potilaat, joilla on päähän tai sukupuolielimiin rajoittuneita palovammoja.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai osallistuvat toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen, joka häiritsisi Lumina24TM-sovellusta.
  • Potilaat, joilla on palovammoja hengitysteitse.
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti septisiä.
  • Potilaat ovat raskaana.
  • Hengityskoneella olevat potilaat, joille tehdään akuuttia nesteen elvytyshoitoa, ovat hemodynaamisesti epävakaita tai heitä pidetään "vain mukautustoimenpiteinä".
  • Hoitavan lääkärin mielestä potilaan ei odoteta selviävän yli 30 päivää.
  • Raskaana oleva tai imettävä tila. Raskaus positiivisen raskaustestin perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 6 kuukauden aikana tai resektiota viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin tyvisolusyöpä.
  • Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiini > 2 mg/dl) tai krooninen maksasairaus.
  • Aiempi sairaus, joka vaatii nykyistä immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttöä
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka häiritsevät haavan paranemista (esim. diabeetikot, joiden hemoglobiini A1c -testitulos > 8%, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus)
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia sairauksia, joiden odotetaan johtavan protokollan noudattamatta jättämiseen
  • Krooninen laiton huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka odotetaan häiritsevän potilaan noudattamista protokollan kanssa
  • Tutkittava on seulonnan aikana vangittuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumina24 BLU
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan normaalihoitosidos noin puoleen tutkimuspalovammakohdasta ja Lumina24TM BLU -hoitoa jäljellä olevaan puoleen tutkimuspalovammaasta.
Laite: Lumina24 BLU
Lumina24 BLU on tekniikka, jota käytetään jatkuvaan matalasäteilytehoiseen valohoitoon akuuttien palovammojen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Akuutin palovamman pinta-alan prosenttiosuus (PAR) (SOC-kontrollipaikka vs. Lumina24TM BLU -hoitokohta)
jopa 28 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Turvallisuutta mitataan tuotteisiin liittyvien haittavaikutusten, SAE:iden ja UADE:iden esiintyvyyden perusteella
jopa 28 päivää
Mikrobikuormitusmäärät (vain kohortti II)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Biotaakan ero palovammassa/haavassa (SOC-kontrollipaikka vs. Lumina24TM BLU -hoitokohta) arvioituna mikrobikuormitusmäärien kvantitatiivisella analyysillä, joka on saatu 3 mm:n lävistysbiopsioista ja haavaviljelmistä
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Palovamman paranemisaika laitoshoidon lopussa
12 kuukautta
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuuteihin palovammoihin liittyvän kivun ero SOC-kontrollikohdan ja Lumina24TM BLU -hoitokohdan välillä arvioituna potilaan ilmoittamalla arvosanalla välillä 0–10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua)
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero hoito-ohjelman kustannustehokkuudessa Lumina24TM BLU:n ja SOC-kontrollin välillä arvioituna kuhunkin hoito-ohjelmaan liittyvien kustannusten summan erona (mukaan lukien vaadittujen OR-käyntien, potilashoidon, siirteiden ja/tai käytettyjen biologisten lääkkeiden kustannukset)
12 kuukautta
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero hypertrofisen arpeutumisen paranemisessa SOC-kontrollikohdan ja Lumina24TM BLU -hoitokohdan välillä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla arvioituna
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rogers Sciences Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP-06-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumina24 BLU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa