Uno studio di fattibilità di un nuovo sistema di fototerapia per la gestione delle ustioni acute

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età > 18 a < 65
• IMC > 20 kg/m2
• Pazienti che prevedono di ricevere cure ospedaliere per un minimo di 72 ore presso la rispettiva struttura medica per ustioni di secondo grado a spessore parziale, di secondo grado a spessore parziale profondo e/o di terzo grado a tutto spessore.
• Pazienti con una ferita da > 5% a < 50% della superficie corporea totale (TBSA).
• I pazienti sono disposti e in grado di aderire alla terapia e al protocollo.
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
• I pazienti possono presentare o meno segni e sintomi clinici di infezione del sito di ustione al basale.
• Il soggetto ha letto, compreso e firmato l'ICF approvato prima delle procedure di screening da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ustioni > terzo grado (es. coinvolgimento di tessuti più profondi, come muscoli, tendini o ossa)
• Pazienti ritenuti non stabili dal punto di vista medico dallo sperimentatore curante.
• Pazienti con ustioni limitate alla testa o ai genitali.
• Pazienti attualmente arruolati o che partecipano a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica che interferirebbe con l'applicazione Lumina24TM.
• Pazienti con ustioni da inalazione.
• Pazienti clinicamente settici.
• I pazienti sono incinti.
• I pazienti su un ventilatore, sottoposti a rianimazione acuta con fluidi, sono emodinamicamente instabili o sono considerati "solo misure di conforto".
• Secondo il medico curante, il paziente non dovrebbe sopravvivere oltre i 30 giorni.
• Stato di gravidanza o allattamento. Gravidanza determinata da un test di gravidanza positivo allo screening o al basale.
• Storia nota di infezione da HIV o infezione attiva da epatite B o epatite C.
• Cancro che richiede chemioterapia o radiazioni nei 6 mesi precedenti o resezione negli ultimi 5 anni (diverso dal carcinoma a cellule basali.
• Insufficienza renale cronica nota (creatina sierica > 2 mg/dL) o malattia epatica cronica.
• Condizione medica preesistente che richiede l'uso corrente di farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici
• Condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la guarigione della ferita (ad es. pazienti diabetici con risultato del test dell'emoglobina A1c > 8%, tumore maligno, malattia autoimmune)
• Soggetti con condizioni psichiatriche che si prevede risulteranno in non conformità al protocollo
• Abuso cronico illecito di droghe o alcol che si prevede possa interferire con la conformità del paziente al protocollo
• Il soggetto è incarcerato al momento dello screening.