Технико-экономическое обоснование новой системы фототерапии для лечения острых ожогов

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от > 18 до < 65 лет
• ИМТ > 20 кг/м2
• Пациентам, как ожидается, будет оказана стационарная помощь в течение как минимум 72 часов в соответствующем медицинском учреждении по поводу неполных ожогов второй степени, глубоких частичных ожогов второй степени и/или полнослойных ожоговых ран третьей степени.
• Пациенты с раной от > 5% до < 50% общей площади поверхности тела (TBSA).
• Пациенты желают и могут придерживаться терапии и протокола.
• Женщина детородного возраста должна быть готова использовать приемлемые методы контрацепции.
• Пациенты могут иметь или не иметь клинических признаков и симптомов инфекции в месте ожога на исходном уровне.
• Субъект прочитал, понял и подписал утвержденную МКФ перед процедурами скрининга либо пациентом, либо его законным представителем.

Критерий исключения:

• Субъекты с ожогами > третьей степени (т.е. вовлечение более глубоких тканей, таких как мышцы, сухожилия или кости)
• Пациенты, признанные лечащим исследователем нестабильными с медицинской точки зрения.
• Пациенты с ожоговыми ранами, ограниченными головой или гениталиями.
• Пациенты, в настоящее время зарегистрированные или участвующие в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании, которые могут помешать работе приложения Lumina24TM.
• Больные с ингаляционными ожогами.
• Пациенты с клиническим сепсисом.
• Пациенты беременны.
• Пациенты на ИВЛ, которым проводится острая инфузионная терапия, гемодинамически нестабильны или считаются «только мерами комфорта».
• По мнению лечащего врача, продолжительность жизни пациента не превышает 30 дней.
• Беременность или кормление грудью. Беременность, определяемая положительным тестом на беременность при скрининге или исходном уровне.
• Известный анамнез ВИЧ-инфекции или активной инфекции гепатита В или гепатита С.
• Рак, требующий химиотерапии или облучения в течение предыдущих 6 месяцев или резекции в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточного рака).
• Известная хроническая почечная недостаточность (креатин в сыворотке > 2 мг/дл) или хроническое заболевание печени.
• Ранее существовавшее заболевание, требующее текущего использования иммунодепрессантов или системных стероидов.
• Ранее существовавшие заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран (т. больные сахарным диабетом с результатом теста гемоглобина A1c > 8%, злокачественными новообразованиями, аутоиммунными заболеваниями)
• Субъекты с психическими расстройствами, которые, как ожидается, приведут к несоблюдению протокола.
• Хроническое злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем, которое, как ожидается, помешает пациенту соблюдать протокол
• Субъект находится в заключении на момент проверки.