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급성 화상 관리를 위한 새로운 광선 요법 시스템의 타당성 조사

2020년 1월 12일 업데이트: Rogers Sciences Inc.

급성 화상 관리를 위한 새로운 광선 요법 시스템의 다기관 전향적 무작위 비교 타당성 연구

이 타당성 연구의 주요 목적은 표준 치료(SOC) 요법(대조군)과 비교하여 지속 저조도 광선 요법(CLIP) 장치인 Lumina24TM BLU(치료)로 치료받은 환자의 치유 결과에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 급성 화상의 치료를 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 연구는 최대 15명의 피험자로 구성됩니다(코호트 I: 부분 두께 2도 화상을 가진 최대 10명의 피험자; 코호트 II: 깊은 부분 두께 2도 및/또는 전체 두께 3도 화상을 가진 최대 5명의 피험자). 각 피험자는 연구 화상 부위의 약 절반에 표준 관리 드레싱을 받고 연구 화상 부위의 나머지 절반에 Lumina24TM BLU 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자가 양측 대칭 화상을 입은 경우, 그들은 별개의 해부학적 화상 위치(예: 오른쪽/왼쪽 허벅지, 오른쪽/왼쪽 어깨 등). 제안된 타당성 연구는 급성 화상 상처의 항균 효과와 개선된 상처 치유를 모두 입증하는 중요한 임상 연구에 필요한 중요한 1차 및 2차 결과 측정과 절차 개선을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성
  • BMI > 20kg/m2
  • 부분층 2도, 깊은 부분층 2도 및/또는 전체층 3도 화상에 대해 해당 의료 시설에서 최소 72시간 동안 입원 치료를 받을 것으로 예상되는 환자.
  • > 5% ~ < 50% 전체 체표면적(TBSA) 상처가 있는 환자.
  • 환자는 치료 및 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 가임 여성은 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 환자는 기준선에서 화상 부위 감염의 임상 징후 및 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
  • 피험자는 환자 또는 법적 대리인이 절차를 선별하기 전에 승인된 ICF를 읽고 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 화상 > 3도(즉, 근육, 힘줄 또는 뼈와 같은 더 깊은 조직의 침범)
  • 치료 조사자에 의해 의학적으로 안정되지 않은 것으로 간주되는 환자.
  • 머리 또는 생식기에 국한된 화상 상처가 있는 환자.
  • Lumina24TM 애플리케이션을 방해할 수 있는 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 현재 등록했거나 참여 중인 환자.
  • 흡입 화상 환자.
  • 임상적으로 패혈증 환자.
  • 환자는 임신 중입니다.
  • 급성 수액 소생술을 받는 인공호흡기 환자는 혈역학적으로 불안정하거나 '위안 조치만'으로 간주됩니다.
  • 치료 의사의 의견에 따르면 환자는 30일 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 상태. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트에 의해 결정된 임신.
  • HIV 감염 또는 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력.
  • 지난 6개월 이내에 화학 요법이나 방사선 치료가 필요한 암 또는 지난 5년 이내에 절제가 필요한 암(기저 세포 암종 제외.
  • 알려진 만성 신부전(혈청 크레아틴 > 2 mg/dL) 또는 만성 간 질환.
  • 면역억제제 또는 전신 스테로이드의 현재 사용을 필요로 하는 기존의 의학적 상태
  • 상처 치유를 방해하는 기존의 의학적 상태(예: 헤모글로빈 A1c 검사 결과 > 8%인 당뇨병 환자, 악성종양, 자가면역질환)
  • 프로토콜 비준수를 초래할 것으로 예상되는 정신 질환이 있는 피험자
  • 환자의 프로토콜 준수를 방해할 것으로 예상되는 만성 불법 약물 또는 알코올 남용
  • 대상은 스크리닝 시점에 감금된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루미나24 블루
각 피험자는 연구 화상 부위의 약 절반에 표준 관리 드레싱을 받고 연구 화상 부위의 나머지 절반에 Lumina24TM BLU 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
장치: 루미나24 블루
Lumina24 BLU는 급성 화상 치료를 위해 지속적으로 저조도 광선 요법을 제공하는 데 사용되는 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 최대 28일
급성 화상 상처의 백분율 면적 감소(PAR)(SOC 제어 부위 vs. Lumina24TM BLU 치료 부위)
최대 28일
부작용의 수
기간: 최대 28일
제품 관련 AE, SAE 및 UADE 발생률로 측정한 안전성
최대 28일
미생물 로드 카운트(코호트 II에만 해당)
기간: 최대 28일
3-mm 펀치 생검 및 상처 배양에서 얻은 미생물 로드 카운트의 정량 분석으로 평가한 화상 상처 내외의 바이오버든 차이(SOC 제어 부위 대 Lumina24TM BLU 치료 부위)
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유의 시간
기간: 12 개월
입원 치료 종료 후 상처 치유 시간
12 개월
숫자 통증 등급 척도
기간: 12 개월
SOC 제어 부위와 Lumina24TM BLU 치료 부위 사이의 급성 화상 상처와 관련된 통증의 차이는 0에서 10까지의 환자 보고 등급으로 평가되었습니다(여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냄).
12 개월
비용 효율성
기간: 12 개월
Lumina24TM BLU와 SOC 대조군 간의 치료 요법의 비용 효율성 차이는 각 치료 요법과 관련된 비용 합계의 차이로 평가됩니다(필요한 수술실 방문 비용, 입원, 이식편 및/또는 사용된 생물학적 제제 포함).
12 개월
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 12 개월
Patient and Observer Scar Assessment Scale로 평가한 SOC 컨트롤 부위와 Lumina24TM BLU 시술 부위의 비후성 반흔 치유의 차이
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rogers Sciences Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David W. Mozingo, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP-06-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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