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Um estudo de viabilidade de um novo sistema de fototerapia para o tratamento de queimaduras agudas

12 de janeiro de 2020 atualizado por: Rogers Sciences Inc.

Um estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, randomizado e comparativo de um novo sistema de fototerapia para o tratamento de queimaduras agudas

O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e a eficácia nos resultados de cura de pacientes tratados com Lumina24TM BLU (tratamento), um dispositivo de fototerapia contínua de baixa irradiação (CLIP), em comparação com a terapia padrão (SOC) (controle) para o tratamento de queimaduras agudas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade consistirá em até 15 indivíduos (Coorte I: até 10 indivíduos com queimaduras de segundo grau de espessura parcial; Coorte II: até 5 indivíduos com queimaduras profundas de segundo e/ou terceiro grau de espessura parcial). Cada indivíduo será randomizado para receber curativo padrão em aproximadamente metade do local de queimadura do estudo e tratamento Lumina24TM BLU na metade restante do local de queimadura do estudo. Se o sujeito tiver queimaduras bilateralmente simétricas, ele será randomizado para receber SOC ou Lumina24TM BLU nos locais distintos de queimaduras anatômicas (por exemplo, coxa direita/esquerda, ombro direito/esquerdo, etc.). O estudo de viabilidade proposto informará medidas críticas de resultados primários e secundários e melhorias processuais necessárias para um estudo clínico fundamental que demonstre eficácia antimicrobiana e melhor cicatrização de queimaduras agudas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade > 18 a < 65
  • IMC > 20 kg/m2
  • Os pacientes devem receber atendimento hospitalar por um período mínimo de 72 horas no respectivo centro médico para queimaduras de segundo grau de espessura parcial, espessura parcial profunda de segundo grau e/ou queimaduras de terceiro grau de espessura total.
  • Pacientes com feridas > 5% a < 50% da Área Total de Superfície Corporal (TBSA).
  • Os pacientes estão dispostos e são capazes de aderir à terapia e ao protocolo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis.
  • Os pacientes podem ou não apresentar sinais e sintomas clínicos de infecção no local da queimadura no início do estudo.
  • O sujeito leu, entendeu e assinou o ICF aprovado antes dos procedimentos de triagem pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com queimaduras > de terceiro grau (i.e. envolvimento de tecidos mais profundos, como músculos, tendões ou ossos)
  • Pacientes considerados clinicamente não estáveis ​​pelo investigador responsável pelo tratamento.
  • Pacientes com queimaduras limitadas à cabeça ou genitália.
  • Pacientes atualmente inscritos ou participando de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico que possa interferir no aplicativo Lumina24TM.
  • Pacientes com queimaduras por inalação.
  • Pacientes clinicamente sépticos.
  • As pacientes estão grávidas.
  • Pacientes em um ventilador, que estão passando por ressuscitação fluida aguda, são hemodinamicamente instáveis ​​ou são considerados "apenas medidas de conforto".
  • Na opinião do médico assistente, não se espera que o paciente sobreviva além de 30 dias.
  • Estado de grávida ou lactante. Gravidez determinada por um teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo.
  • História conhecida de infecção por HIV ou infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C.
  • Câncer que requer quimioterapia ou radiação nos últimos 6 meses ou ressecção nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular.
  • Insuficiência renal crônica conhecida (creatina sérica > 2 mg/dL) ou doença hepática crônica.
  • Condição médica pré-existente que requer uso atual de medicação imunossupressora ou esteroides sistêmicos
  • Condições médicas pré-existentes que possam interferir na cicatrização de feridas (ou seja, pacientes diabéticos com resultado do teste de hemoglobina A1c > 8%, malignidade, doença autoimune)
  • Indivíduos com condições psiquiátricas que podem resultar em descumprimento do protocolo
  • Abuso crônico de drogas ilícitas ou álcool que se espera que interfira na adesão do paciente ao protocolo
  • O sujeito está encarcerado no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lumina24 BLU
Cada indivíduo será randomizado para receber curativo padrão em aproximadamente metade do local de queimadura do estudo e tratamento Lumina24TM BLU na metade restante do local de queimadura do estudo.
Dispositivo: Lumina24 BLU
Lumina24 BLU é a tecnologia usada para fornecer fototerapia contínua de baixa radiação para o tratamento de queimaduras agudas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Feridas
Prazo: até 28 dias
Percentual de redução da área (PAR) da queimadura aguda (local de controle SOC vs. local de tratamento Lumina24TM BLU)
até 28 dias
Número de eventos adversos
Prazo: até 28 dias
Segurança medida pela incidência de EAs, SAEs e UADEs relacionados ao produto
até 28 dias
Contagens de carga microbiana (somente Coorte II)
Prazo: até 28 dias
Diferença de biocarga na/sobre a ferida queimada (local de controle SOC vs. local de tratamento Lumina24TM BLU) avaliada por análise quantitativa de contagens de carga microbiana obtidas de biópsias de punção de 3 mm e culturas de feridas
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de curar
Prazo: 12 meses
Tempo para queimar a cicatrização da ferida no final do tratamento hospitalar
12 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 12 meses
Diferença na dor relacionada a queimaduras agudas entre o local de controle SOC e o local de tratamento Lumina24TM BLU avaliado por classificação relatada pelo paciente variando de 0 a 10 (onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível)
12 meses
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
Diferença na relação custo-efetividade do regime de tratamento entre o Lumina24TM BLU e o controle SOC avaliado pela diferença na soma dos custos associados a cada regime de tratamento (incluindo custos de consultas cirúrgicas necessárias, internação, enxertos e/ou produtos biológicos usados)
12 meses
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: 12 meses
Diferença na cicatrização de cicatrizes hipertróficas entre o local de controle SOC e o local de tratamento Lumina24TM BLU avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rogers Sciences Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP-06-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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