- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011462
Perioperative Normothermia: Temperature and Prewarming Methods (Normothermia)
27 september 2021 uppdaterad av: Vanessa de Brito Poveda, University of Sao Paulo
The present proposal intends to determine the effect of prewarming on body temperature in the perioperative period of patients submitted to digestive system surgeries and to evaluate a perioperative "Zero-Heat-Flux Cutaneous" body temperature thermometer in comparison to the standard care (temporal thermometer in the preoperative and postoperative, and esophageal in the intraoperative period).
This is a randomized clinical trial consisting of three groups, namely: preoperative warming of patients with blanket and cotton sheet (control); preoperative warming with forced air warming system for 20 minutes (Intervention 1), and participants submitted to preoperative warming with a forced air warming system for 30 minutes (Intervention 2).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The present proposal intends to determine the effect of prewarming on body temperature in the perioperative period of patients submitted to digestive system surgeries and to evaluate a perioperative "Zero-Heat-Flux Cutaneous" body temperature thermometer in comparison to the standard care (temporal thermometer in the preoperative and postoperative, and esophageal in the intraoperative period).
This is a randomized clinical trial consisting of three groups, namely: preoperative warming of patients with blanket and cotton sheet (control); preoperative warming with forced air warming system for 20 minutes (Intervention 1), and participants submitted to preoperative warming with a forced air warming system for 30 minutes (Intervention 2)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- ICESP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and over at the time of data collection
- Patients submitted to elective oncological surgery of the digestive, curative or palliative system, with anesthesia duration of at least one hour
Exclusion Criteria:
- Subjects with body temperature equal to or greater than 38 ºC at the time of admission to the Surgical Center
- Patients submitted to video laparoscopic or minimally invasive surgeries
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prewarming 20 minutes
prewarming with a forced air warming system, using a blanket covering the whole body, regulated to the temperature of 38 °C for 20 minutes.
|
prewarming with a forced air warming system, using a blanket covering the whole body, regulated to the temperature of 38 °C for 20 minutes.
|
Experimentell: Prewarming 30 minutes
prewarming with a forced air warming system, using a blanket covering the whole body, regulated to the temperature of 38 °C for 30 minutes.
|
prewarming with a forced air warming system, using a blanket covering the whole body, regulated to the temperature of 38 °C for 30 minutes.
|
Inget ingripande: Standard care
warming with cotton sheet and blanket for 20 minutes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of patients with temperature below 36 degrees measured by "Zero-Heat-Flux Cutaneous" body temperature thermometer
Tidsram: Perioperative period
|
Number of patients with temperature below 36 degrees measured by "Zero-Heat-Flux Cutaneous" body temperature thermometer in comparison to number of patients with temperature below 36 degrees measured by the standard care (temporal thermometer in the preoperative and postoperative, and esophageal in the intraoperative period).
|
Perioperative period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPoveda
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på prewarming 20 minutes
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutad
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuSmärta, AkutNederländerna
-
University of ArkansasAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Boston Children's HospitalSouth Shore HospitalAvslutadBronkiolitFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleOkändPneumothorax | Andningssvikt | Aspirationslunginflammation | Atelektas | BronkospasmItalien
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; University of PadovaRekryteringTyp 2-diabetes mellitusItalien
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadApnéFörenta staterna