- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05585502
Effekten av muskel- och sendysfunktion hos personer med typ 2-diabetes mellitus (T2D_MTU)
Effekten av muskel- och sendysfunktion på mekaniken för muskelsammandragning och rörelseförmåga hos personer med typ 2-diabetes mellitus och effektiviteten av ett träningsprogram för passiv stretching för att motverka dessa förändringar
Diabetes är en kronisk degenerativ metabolisk störning som har nått pandemiska proportioner främst på grund av den ökande förekomsten och prevalensen av typ 2-diabetes mellitus (T2D).
Diabetes skadar kardiovaskulär funktion på grund av kronisk hyperinsulinemi och hyperglykemi, tillsammans med ökade avancerade slutprodukter för glykation (AGE) som orsakar icke-enzymatisk glykering av mjuka vävnader, inklusive muskler och senor, och leder till en ökning av muskel- och senorstelhet. I sin tur minskar förstyvningen av muskel-senkomplexet dess förmåga att ändra form, vilket påverkar dess potential att modulera den mekaniska begäran under sammandragning (och rörelse), vilket också ökar de metaboliska kraven under gång.
Det nuvarande, multidisciplinära projektet kombinerar flera experimentella metoder och procedurer för att undersöka effekten av muskel- och senorförändringar på mekaniken för muskelkontraktion och rörelsekapacitet hos T2D-patienter. I detta projekt föreslår vi också en ny träningsmetod (minut oscillationssträckning) för att motverka dessa möjliga förändringar (t.ex. för att minska muskel- och senorstelhet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en kronisk degenerativ metabolisk störning som har nått pandemiska proportioner, främst på grund av den ökande förekomsten och prevalensen av typ 2-diabetes mellitus (T2D). Enligt International Diabetes Federation (IDF, 2017) lider 425 miljoner människor av diabetes världen över och dessa kan stiga till 629 miljoner år 2045. Inom detta epidemiologiska perspektiv framstår diabetes som en av de viktigaste metabola störningarna med betydande kostnader för regionala och nationella sanitära system.
Diabetes skadar kardiovaskulär funktion på grund av kronisk hyperinsulinemi och hyperglykemi, tillsammans med ökade avancerade slutprodukter för glykation (AGEs), pro-inflammatoriska cytokiner, oxidativ stress, fetma, dyslipidemi och fysisk inaktivitet, som alla bidrar till vaskulär dysfunktion. I synnerhet har flera studier visat att AGEs utövar sina negativa effekter genom att binda till en specifik cellulär receptor (RAGE), som finns i flera cellsystem som monocyter och endotelceller. Hittills har dock lite uppmärksamhet ägnats förändringar i muskuloskeletala systemet, vilket kan bidra till att det allmänna hälsotillståndet för diabetiker försämras och kan begränsa den terapeutiska användningen av träning i dessa ämnen.
Diabetes orsakar icke-enzymatisk glykering av mjuka vävnader, inklusive muskler och senor, vilket leder till en ökning av muskel- och senorstelhet. Det observerades att akillessenans stelhet och bindvävstvärbindning i huden är större hos diabetespatienter jämfört med kontroller och det har föreslagits att den förhöjda senstelheten kan påverka gångparametrar. Under promenader visar diabetespatienter faktiskt mindre förlängning av hälsenan, högre senstelhet och högre senhysteres jämfört med friska kontroller. Den högre energikostnaden för att gå hos diabetespatienter skulle alltså kunna relateras till en försämring av hälsenans funktion. Förstyvningen av muskeln, å andra sidan, minskar dess förmåga att ändra form, vilket påverkar dess potential att modulera den mekaniska begäran under kontraktion (och rörelse), vilket också ökar de metaboliska kraven. Därför kan en undersökning av de mekaniska förändringarna orsakade av en ökning av muskel- och senorstelhet ge nya insikter om diabetespatofysiologi.
Träningsstrategier som kan minska muskel- och senorstelhet förväntas förbättra muskel-senfunktionen och rörelseförmågan hos diabetespatienter. Även om styrke- och uthållighetsträningsprotokoll gör det möjligt att förbättra både blodsockret och muskelsammandragningsfunktionen, verkar de ineffektiva för att minska muskel- och senorstelhet hos T2D-patienter. Anmärkningsvärt är att dessa träningsmetoder ger ett betydande bortfall i diabetikerpopulationen, i allmänhet högre än 25 %.
Statisk och dynamisk stretching är effektiva för att minska muskel- och senorstelhet, men i båda fallen är minskningen av stelhet associerad med en tillfällig minskning av muskel- och senors mekaniska funktion.
Nyligen föreslogs en ny stretchmodalitet (minute oscillation stretching, MOS) som gör det möjligt att konditionera plantar-flexors muskel-senenheter genom att tillhandahålla upprepade små longitudinella längdförändringar med hjälp av en passiv sträckning av fotleden. Hos unga och friska deltagare räckte en enda session med unilateral MOS för att minska muskel- och senstelhet utan att påverka muskelstyrkan i det testade benet. Eftersom plantarflexormusklerna är de viktigaste framdrivningsmusklerna för mänsklig rörelse, kan det förväntas att MOS-träning för plantarflexorn kan förbättra rörelseförmågan även hos diabetiker. Det är anmärkningsvärt att, på grund av den nuvarande SARS-Covid-19-pandemin, kan denna träningsmodalitet enkelt utföras hemma, under telemedicinsk utbildningsövervakning, eftersom ingen specifik utrustning behövs.
Sammanfattningsvis kan en bättre förståelse av de förändrade muskel- och senormekaniska egenskaperna hos TD2-patienter och effekterna som dessa förändringar har på muskelsammandragning och rörelseförmåga hjälpa oss att öka vår förståelse för hur diabetes påverkar fysisk aktivitet, vilket leder till inaktivitet. Slutligen, att undersöka om och hur dessa förändringar skulle kunna minskas med hjälp av ett enkelt träningsprogram (MOS-träning), kan hjälpa till att utforma mer effektiva interventioner, vilket gör det möjligt att förskriva träningsmodaliteter som dessa patienter enkelt kan utföra (möjligen att begränsa avhopp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy
-
Verona, Italy, Italien, 37131
- Sezione di Scienze Motorie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index mellan 23 och 30 kg/m2
- måttlig nivå av fysisk aktivitet i vardagen (bedömd med hjälp av International Physical Activity Questionnaires, IPAQ)
Exklusions kriterier:
- neuropati av icke-diabetiskt ursprung
- svår neuropati
- fotsår
- arteriell insufficiens
- artrit i fotled/fot
- tidigare fot/knäoperation
- tidigare akillessenruptur
- föregående Charcot-fot
- kardiovaskulära och andningsstörningar som skulle försvåra utförandet av rörelsetestet
- insulinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
T2D-patienter och kontroller i experimentgruppen kommer att genomgå 50 telemedicinska MOS-sessioner (15 minuter/dag, 5 dagar/vecka, 10 veckor).
Före träningsperioden kommer alla försökspersoner att delta i tre olika experimentpass: under det första passet kommer ett blodprov att tas ut och en hudbiopsi tas; under den andra sessionen kommer muskel-senan stelhet och muskelfunktion att utvärderas; under det tredje passet kommer energikostnaden för att gå att bestämmas vid olika hastigheter.
Efter träningsperioden och 5 veckor efter träningsperiodens slut kommer alla försökspersoner att upprepa det andra och det tredje passet.
|
Träningspasset involverar användning av ett elastiskt band som försökspersonerna kommer att använda för att inducera passiv fotledsböjning/förlängning (med en frekvens på 1 Hz): 10 repetitioner kommer att utföras med 60 s träning och 30 s paus däremellan.
I slutet av sessionen kommer försökspersonerna att fylla en dagbok med data om upplevd träningsintensitet och lokaliserad fotledssmärta.
Telemedicinsessionen kommer att genomföras av utbildad personal.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
T2D-patienter och kontroller i kontrollgruppen kommer inte att utföra någon specifik träning.
De kommer dock att delta i samma tre sessioner som experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tendon Stiffness Differences Between T2D Patients and Controls
Tidsram: Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
Achilles tendon stiffness (units: Nm/mm) was evaluated during isometric maximum voluntary contractions.
In turn, stiffness was calculated based on the ratio between Torque values (units: Nm), which were recorded using a dynamometer (Cybex Norm), and tendon elongation values (units: mm), which were recorded using an ultrasound scanner (MycrusExt, Telemed).
|
Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of Training on Tendon Stiffness (in Patients)
Tidsram: Data were collected at baseline and immediately after the intervention (10 weeks of training).
|
Achilles tendon stiffness (units: Nm/mm) were calculated as described in outcome 1 in diabetic patients. Changes in these variables were calculated between baseline and post training. |
Data were collected at baseline and immediately after the intervention (10 weeks of training).
|
|
Tissue Glycation Indicators (Hb1Ac) in T2D Patients and Controls
Tidsram: Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
Glycated hemoglobin was assessed in blood samples as a measure of long-term glycation.
|
Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
|
Tissue Glycation Indicators (RAGE) in T2D Patients and Controls
Tidsram: Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
RAGE were assessed in skin biopsies as a measure of long-term glycation.
|
Data were collected at baseline (pre-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paola Zamparo, PhD, Universita di Verona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lapolla A, Traldi P, Fedele D. AGE in micro- and macroangiopathy. Contrib Nephrol. 2001;(131):10-21. doi: 10.1159/000060063. No abstract available.
- Sell DR, Lapolla A, Odetti P, Fogarty J, Monnier VM. Pentosidine formation in skin correlates with severity of complications in individuals with long-standing IDDM. Diabetes. 1992 Oct;41(10):1286-92. doi: 10.2337/diab.41.10.1286.
- Martinelli AR, Mantovani AM, Nozabieli AJ, Ferreira DM, Barela JA, Camargo MR, Fregonesi CE. Muscle strength and ankle mobility for the gait parameters in diabetic neuropathies. Foot (Edinb). 2013 Mar;23(1):17-21. doi: 10.1016/j.foot.2012.11.001. Epub 2012 Dec 27.
- Couppe C, Svensson RB, Kongsgaard M, Kovanen V, Grosset JF, Snorgaard O, Bencke J, Larsen JO, Bandholm T, Christensen TM, Boesen A, Helmark IC, Aagaard P, Kjaer M, Magnusson SP. Human Achilles tendon glycation and function in diabetes. J Appl Physiol (1985). 2016 Jan 15;120(2):130-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00547.2015. Epub 2015 Nov 5.
- Petrovic M, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJM, Reeves ND. Altered leverage around the ankle in people with diabetes: A natural strategy to modify the muscular contribution during walking? Gait Posture. 2017 Sep;57:85-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.05.016. Epub 2017 May 19.
- Petrovic M, Maganaris CN, Deschamps K, Verschueren SM, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Altered Achilles tendon function during walking in people with diabetic neuropathy: implications for metabolic energy saving. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1333-1340. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Colberg SR. Key Points from the Updated Guidelines on Exercise and Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Feb 20;8:33. doi: 10.3389/fendo.2017.00033. eCollection 2017. No abstract available.
- Ikeda N, Inami T, Kawakami Y. Stretching Combined with Repetitive Small Length Changes of the Plantar Flexors Enhances Their Passive Extensibility while Not Compromising Strength. J Sports Sci Med. 2019 Feb 11;18(1):58-64. eCollection 2019 Mar.
- Ikeda N, Yonezu T, Kawakami Y. Minute oscillation stretching: A novel modality for reducing musculo-tendinous stiffness and maintaining muscle strength. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):104-114. doi: 10.1111/sms.13830. Epub 2020 Oct 7.
- Magris R, Monte A, Vigolo N, Nardello F, Trinchi M, Negri C, Gisondi P, Cosma C, Sartore G, Lapolla A, Moghetti P, Zamparo P. Impact of controlled type 2 diabetes on muscle-tendon mechanics. Acta Diabetol. 2026 May 6. doi: 10.1007/s00592-026-02705-5. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PZamparo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .