- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014855
Laktoferrin kontra järntillskott vid järnbristanemi och viktminskning hos överviktiga barn
Effekten av laktoferrin kontra järntillskott vid behandling av järnbristanemi och hjälper till att gå ner i vikt hos överviktiga barn i skolåldern
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Cairo, Non-US/Non-Canadian, Egypten, 02
- Marian Girgis Rizk Abdelsayed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. barns ålder kommer att vara mellan 6 -12 år. 2. Förekomst av järnbristanemi, det kommer att diagnostiseras av
- CBC >> Hemoglobinkoncentration under 11,5 g/dl.
- nivån av serumjärn är under 30 µmol/l,
- nivån av ferritin är under 15 µg/dl
Den totala järnbindningskapaciteten är mer än 480 µg/dl. 3. barn ska vara stabila och fria från kroniska sjukdomar. 4. Body Mass Index (BMI) bör vara ≥den 95:e percentilen för barn och tonåringar av samma ålder och kön.
5. Det finns ingen historia av järntillskott under de 3 månaderna före behandling.
Exklusions kriterier:
- Pappa/mamma vägrar att delta i studien.
- Inlagd patient.
- Icke-anemi patient.
- Patienter som får järntillskott 3 månader före inskrivning.
- Patienter med kroniska sjukdomar.
- personlig eller familjehistoria med allergi mot komjölk eller modersmjölksersättning, eksem, måttlig till svår allergisk rinit eller astma, eller mjölkintolerans.
- svår anemi som hemoglobinkoncentration under 7 g/dl.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: överviktiga barn 1
järntillskott
|
vid järnbristanemi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: överviktiga barn 2
laktoferrintillskott
|
vid järnbristanemi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
järnbristanemi
Tidsram: 3 månader
|
CBC och järnprofil
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: 3 månader
|
Vikt och kroppssammansättning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marian GR Abdelsayed, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .