- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014855
Lactoferrina versus suplemento de ferro na anemia por deficiência de ferro e perda de peso em crianças obesas
O efeito da lactoferrina versus suplemento de ferro no tratamento da anemia por deficiência de ferro e ajuda na perda de peso em crianças obesas em idade escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Cairo, Non-US/Non-Canadian, Egito, 02
- Marian Girgis Rizk Abdelsayed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. A idade das crianças será entre 6 e 12 anos. 2. Presença de anemia ferropriva, será diagnosticada por
- Hemograma >> Concentração do nível de hemoglobina abaixo de 11,5 g/dl.
- o nível de ferro sérico está abaixo de 30 µmol/l,
- nível de ferritina está abaixo de 15 µg/dl
A capacidade total de ligação do ferro é de mais de 480 µg/dlL. 3. as crianças devem estar estáveis e livres de doenças crônicas. 4. O índice de massa corporal (IMC) deve ser ≥ percentil 95 para crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.
5. não há história de suplementos de ferro nos 3 meses anteriores ao tratamento.
Critério de exclusão:
- O pai/mãe se recusa a participar do estudo.
- Paciente hospitalizado.
- Paciente não anêmico.
- Pacientes recebendo suplementos de ferro 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes com doenças crônicas.
- história pessoal ou familiar de alergia ao leite de vaca ou fórmula infantil, eczema, rinite alérgica moderada a grave ou asma ou intolerância ao leite.
- anemia grave como concentração do nível de hemoglobina abaixo de 7 g/dl.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: crianças obesas 1
suplementação de ferro
|
na anemia por deficiência de ferro
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: crianças obesas 2
suplementação de lactoferrina
|
na anemia por deficiência de ferro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
anemia ferropriva
Prazo: 3 meses
|
Hemograma e perfil de ferro
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso
Prazo: 3 meses
|
Peso e copmositina corporal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian GR Abdelsayed, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .