- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04014855
Lactoferrine versus supplément de fer dans l'anémie ferriprive et la perte de poids chez les enfants obèses
L'effet de la lactoferrine par rapport au supplément de fer dans le traitement de l'anémie ferriprive et la perte de poids chez les enfants obèses d'âge scolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Cairo, Non-US/Non-Canadian, Egypte, 02
- Marian Girgis Rizk Abdelsayed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. L'âge des enfants sera compris entre 6 et 12 ans. 2. Présence d'anémie ferriprive, elle sera diagnostiquée par
- CBC >> Concentration d'hémoglobine inférieure à 11,5 g/dl.
- le taux de fer sérique est inférieur à 30 µmol/l,
- le taux de ferritine est inférieur à 15 µg/dl
La capacité totale de fixation du fer est de plus de 480 µg/dlL. 3. les enfants doivent être stables et exempts de maladies chroniques. 4. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être ≥ au 95e centile pour les enfants et les adolescents du même âge et du même sexe.
5. il n'y a pas d'antécédents de supplémentation en fer dans les 3 mois précédant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Le père/la mère refuse de participer à l'étude.
- Patient hospitalisé.
- Patient non anémique.
- Patients recevant des suppléments de fer 3 mois avant l'inscription.
- Patients atteints de maladies chroniques.
- antécédents personnels ou familiaux d'allergie au lait de vache ou au lait maternisé, d'eczéma, de rhinite ou d'asthme allergique modéré à sévère, ou d'intolérance au lait.
- anémie sévère avec une concentration d'hémoglobine inférieure à 7 g/dl.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: enfants obèses 1
supplémentation en fer
|
dans l'anémie ferriprive
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfants obèses 2
supplémentation en lactoferrine
|
dans l'anémie ferriprive
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
déficience en fer
Délai: 3 mois
|
CBC et profil de fer
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
lester
Délai: 3 mois
|
Poids et composition corporelle
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian GR Abdelsayed, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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