Utforska rasskillnader i sömnhälsa och neurokognitiv funktion
8 maj 2024 uppdaterad av: Shameka L. Cody, University of Alabama, Tuscaloosa
Utforska rasskillnader i sömnhälsa och neurokognitiv funktion hos äldre vuxna med hiv
Trots längre förväntad livslängd på grund av antiretroviral kombinationsterapi (cART) kvarstår prevalensen av HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND) och påverkar således 52 % av HIV-populationen.
Dålig sömnkvalitet rapporteras ofta hos äldre vuxna och har relaterats till neurokognitiva funktionsnedsättningar.
Det här handlar om att studier har visat att upp till 75 % av vuxna med hiv upplever dålig sömn, och år 2020 kommer 70 % av vuxna med hiv att vara 50 år eller äldre.
Det är viktigt att undersöka sömnkvaliteten eftersom den relaterar till neurokognitiv funktion och HAND hos äldre vuxna med HIV med tanke på dess negativa inverkan på cART-vidhäftning.
Jämfört med vita med hiv är afroamerikaner (AA) oproportionerligt drabbade av hiv och är mer benägna att uppleva dålig sömnkvalitet.
Detta primära mål med denna 1-åriga tvärsnittsstudie är att undersöka rasskillnader i sömnkvalitet och neurokognitiv funktion bland 60 afroamerikaner och vita med HIV (ålder 50+).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad med två syften: Mål 1a: Att utforska skillnader i sömnhälsa mellan äldre HIV+ AA och vita.
1b: Att utforska skillnader i domänspecifika neurokognitiva funktionsnedsättningar mellan äldre HIV+ AA och vita.
Syfte 2a: Att utforska sambandet mellan sömnhälsa och neurokognitiv funktion.
2b: Att utforska sambandet mellan sömnhälsa och cART-följsamhet.
2c: Att utforska medieringseffekter av cART-vidhäftning mellan sömnhälsa och neurokognitiv funktion.
Detta är den första studien för att utforska rasskillnader i sömnhälsa och neurokognitiv funktion, med hjälp av EEG/ERP-mått, bland äldre HIV+ vuxna.
Det finns två faser i denna studie: Fas I som består av neurokognitiv testning och sömnbedömningar med aktigrafi, och Fas II som består av ett 20-30 min EEG.
Mätningar av elektrisk hjärnaktivitet kommer att fångas medan deltagarna deltar i ett Attention Network Test som mäter exekutiv funktion, uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
- University of Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV+
- Identifiera som AA eller vit
- 50 år eller äldre
- Prata engelska
Exklusions kriterier:
- Alzheimers sjukdom eller demens
- Allvarlig neurokognitiv funktionsnedsättning (>7 fel på den korta portabla mentala statusenkäten)
- Döv eller blind
- Genomgår för närvarande strålning/kemoterapi
- Hjärntrauma med förlust av medvetande mer än 30 minuter
- En inlärningssvårigheter
- Betydande neuromedicinska komorbiditeter (t.ex. schizofreni)
- Tar för närvarande Efavirenz
- Måttlig till svår sömnapné
- Restless leg syndrome
- Narkolepsi
- Vänsterhänthet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre vuxna med hiv (N = 60)
Afroamerikaner och vita är 50 år och äldre
|
Detta är en explorativ studie av EEG/ERP-mått hos äldre afroamerikaner och vita med hiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnhälsa
Tidsram: Dag 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), komponenterna summeras för att skapa en global poäng mellan 0 och 21, med en global poäng på 5 eller högre som indikerar dålig sömnkvalitet
|
Dag 1
|
|
Sömnstart och väckningstid
Tidsram: 7 dagar
|
En sömndagbok kommer att användas för att utvärdera sömnstart och vakentid.
Deltagaren kommer att bli ombedd att dokumentera när de somnar och när de vaknar
|
7 dagar
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Dag 1
|
Insomnia Severity Index är ett mått på sömnlöshet.
Totalpoäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar allvarligare klinisk sömnlöshet
|
Dag 1
|
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Trails Making A Test är ett mått på bearbetningshastighet (tidsinställd uppgift) med längre tid att slutföra uppgiften (i minuter) vilket indikerar sämre bearbetningshastighet
|
Dag 1
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Dag 1
|
Trails Making Test B är ett mått på exekutiv funktion (tidsinställd uppgift) med längre tid att slutföra uppgiften (i minuter) vilket indikerar sämre exekutiv funktion
|
Dag 1
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Dag 1
|
Paced Auditiv Serial Addition Task är ett mått på uppmärksamhet (50 objekt) med ett större antal objekt korrekt, vilket indikerar god uppmärksamhet
|
Dag 1
|
|
Rumslig visualisering
Tidsram: Dag 1
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS III) är ett mått på rumslig visualisering.
Poäng på objekt summeras för ett maximalt betyg på 21 med högre poäng som indikerar bättre rumslig visualisering
|
Dag 1
|
|
Verbal inlärning och minne
Tidsram: Dag 1
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Recall and Delayed) är ett mått på verbal inlärning och minne.
Tre inlärningsförsök summeras för att beräkna en total återkallelsepoäng (maximal poäng är 36) med högre poäng som indikerar bättre verbal inlärning och minne.
Poängen för fördröjd återkallelse är antalet korrekta objekt (maximalt poäng är 12) efter 25 minuter med högre poäng som indikerar bättre fördröjd återkallelse.
|
Dag 1
|
|
Kort Visuospatialt minnestest (BVMT) (återkallande och försenat)
Tidsram: Dag 1
|
Mått på visuospatialt minne, tre inlärningsförsök summeras för att beräkna en total återkallelsepoäng (maximal poäng är 36) med högre poäng som indikerar bättre visuospatialt minne.
Poängen för fördröjd återkallelse är antalet korrekta objekt (maximalt poäng är 12) efter 25 minuter med högre poäng som indikerar bättre fördröjt visuospatialt minne.
|
Dag 1
|
|
Sömnstart
Tidsram: Dag 1
|
Actigraphy kommer att mäta sömnstart, vilket är den tid (i minuter) det tar att somna med längre tider som indikerar sämre sömnstart.
Tiden (i minuter) beräknas i genomsnitt över 7 dagar.
|
Dag 1
|
|
Total sömntid
Tidsram: Dag 1
|
Actigraphy kommer att mäta total sömntid vilket är antalet sömntimmar med färre timmar som indikerar värre sömnbrist.
Tiden (i timmar) beräknas i genomsnitt över 7 dagar.
|
Dag 1
|
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Dag 1
|
Actigraphy kommer att mäta vakna efter sömndebut, vilket är antalet uppvaknanden efter sömndebut med ett större antal episoder som indikerar sömnfragmentering/sämre sömn.
|
Dag 1
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Dag 1
|
Actigraphy kommer att mäta sömneffektiviteten som är procentandelen av den tid som spenderas sömn i sängen.
Den beräknas genom att dividera den totala sömntiden (i minuter) med den totala tiden i sängen (i minuter) med 85-95% som indikerar god sömneffektivitet.
|
Dag 1
|
|
Reaktionstid
Tidsram: Dag 1
|
Attention Network Test är ett datoriserat mått på reaktionstider (i millisekunder) på presenterade stimuli under flera försök.
Medelreaktionstiden beräknas genom att medelvärdet av reaktionstiderna över 7 försök, med längre medelreaktionstider indikerar sämre uppmärksamhet.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Dag 1
|
Enkäten för förenklad medicinering är ett mått på antiretroviral adherens, en deltagare är icke-adherent om han/hon har missat mer än två doser under den senaste veckan eller inte tagit någon medicin på två hela dagar under de senaste tre månaderna
|
Dag 1
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Dag 1
|
Brody och Lawton Instrumental Activities of Daily Living är ett mått på instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, poäng från 8 kategorier (förmåga att använda telefon, shopping, matlagning, hushållning, tvätt, transportsätt, ansvar för egna mediciner och förmåga att hantera ekonomi) summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 (låg funktion, beroende) till 5 (hög funktion, oberoende) för män
|
Dag 1
|
|
Vardagliga problemlösningsförmåga
Tidsram: Dag 1
|
Everyday Problems Test är ett mått på 42 punkter på vardaglig funktion i flera kategorier (konsumtion, måltidsberedning, medicinanvändning, ekonomisk förvaltning, transport, telefonanvändning och hushållning).
Kategoriska poäng summeras för att beräkna ett totalpoäng som sträcker sig från 0 - 42 med högre poäng som indikerar bättre vardagliga problemlösningsförmåga.
|
Dag 1
|
|
Depression
Tidsram: Dag 1
|
Patient Health Questionnaire - 9 är ett mått på depressiva symtom, 9-punkter summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-27 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom
|
Dag 1
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Dag 1
|
Medical Outcomes Study - HIV är ett frågeformulär med 35 punkter med underskalor (hälsouppfattningar, smärta, fysisk funktion, rollfunktion, social funktion, kognitiv funktion, mental hälsa, energi, hälsoproblem, livskvalitet och hälsoövergång.
Underskalor summeras för en totalpoäng mellan 0 och 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa eller välbefinnande.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shameka L Cody, PhD, The University of Alabama
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- HIV-infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- AIDS Demenskomplex
Andra studie-ID-nummer
- UATuscaloosa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .