Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske raseforskjeller i søvnhelse og nevrokognitiv funksjon

8. mai 2024 oppdatert av: Shameka L. Cody, University of Alabama, Tuscaloosa

Utforske raseforskjeller i søvnhelse og nevrokognitiv funksjon hos eldre voksne med HIV

Til tross for lengre levealder på grunn av antiretroviral kombinasjonsterapi (cART), vedvarer forekomsten av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND) og påvirker dermed 52 % av HIV-befolkningen. Dårlig søvnkvalitet er ofte rapportert hos eldre voksne og har vært relatert til nevrokognitive svekkelser. Dette gjelder gitte studier som har vist at opptil 75 % av voksne med HIV opplever dårlig søvn, og innen 2020 vil 70 % av voksne med HIV være 50 år eller eldre. Det er viktig å undersøke søvnkvaliteten ettersom den er relatert til nevrokognitiv funksjon og HAND hos eldre voksne med HIV gitt dens negative innvirkning på cART-overholdelse. Sammenlignet med hvite med HIV, er afroamerikanere (AA) uforholdsmessig påvirket av HIV og er mer sannsynlig å oppleve dårlig søvnkvalitet. Dette primære målet med denne 1-årige tverrsnittsstudien er å undersøke raseforskjeller i søvnkvalitet og nevrokognitiv funksjon blant 60 afroamerikanere og hvite med HIV (alder 50+).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet med to mål: Mål 1a: Å utforske forskjeller i søvnhelse mellom eldre HIV+ AA og hvite. 1b: Å utforske forskjeller i domenespesifikke nevrokognitive svekkelser mellom eldre HIV+ AA og hvite. Mål 2a: Å utforske forholdet mellom søvnhelse og nevrokognitiv funksjon. 2b: Å utforske forholdet mellom søvnhelse og cART-overholdelse. 2c: Å utforske medieringseffekter av cART-overholdelse mellom søvnhelse og nevrokognitiv funksjon. Dette er den første studien som utforsker raseforskjeller i søvnhelse og nevrokognitiv funksjon, ved å bruke EEG/ERP-målinger, blant eldre HIV+ voksne. Det er to faser i denne studien: Fase I som består av nevrokognitiv testing og søvnvurderinger med aktigrafi, og Fase II som består av 20-30 min EEG. Målinger av elektrisk hjerneaktivitet vil bli fanget mens deltakerne deltar i en Attention Network Test som måler eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og prosesseringshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • University of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+
  • Identifiser som AA eller hvit
  • 50 år eller eldre
  • Snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers sykdom eller demens
  • Alvorlig nevrokognitiv svekkelse (> 7 feil på Short Portable Mental Status Questionnaire)
  • Døv eller blind
  • Gjennomgår for tiden stråling/kjemoterapi
  • Hjernetraumer med bevissthetstap i mer enn 30 minutter
  • En lærevansker
  • Signifikante nevromedisinske komorbiditeter (f.eks. schizofreni)
  • Tar for tiden Efavirenz
  • Moderat til alvorlig søvnapné
  • Restless leg syndrome
  • Narkolepsi
  • Venstrehendthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldre voksne med HIV (N = 60)
Afroamerikanere og hvite 50 år og eldre
Annen: elektroencefalografi (EEG) og hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Dette er en utforskende studie av EEG/ERP-mål hos eldre afroamerikanere og hvite med HIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnhelse
Tidsramme: Dag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), komponentene summeres for å skape en global poengsum mellom 0 og 21, med en global poengsum på 5 eller høyere som indikerer dårlig søvnkvalitet
Dag 1
Søvnstart og oppvåkningstid
Tidsramme: 7 dager
En søvndagbok vil bli brukt til å evaluere søvnbegynnelse og våknetid. Deltakeren vil bli bedt om å dokumentere når de sovner og når de våkner
7 dager
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Dag 1
Insomnia Severity Index er et mål på søvnløshet. Totalskåre varierer fra 0-28 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig klinisk søvnløshet
Dag 1
Behandlingshastighet
Tidsramme: Dag 1
Trails Making A Test er et mål på prosesseringshastighet (tidsbestemt oppgave) med lengre tid til å fullføre oppgaven (i minutter) som indikerer dårligere prosesseringshastighet
Dag 1
Utøvende funksjon
Tidsramme: Dag 1
Trails Making Test B er et mål på eksekutiv funksjon (tidsbestemt oppgave) med lengre tid til å fullføre oppgaven (i minutter) som indikerer dårligere eksekutiv funksjon
Dag 1
Merk følgende
Tidsramme: Dag 1
Paced Auditory Serial Addition Task er et mål på oppmerksomhet (50 elementer) med et større antall elementer korrekt, noe som indikerer god oppmerksomhet
Dag 1
Romlig visualisering
Tidsramme: Dag 1
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS III) er et mål på romlig visualisering. Poeng på elementer summeres for en maksimal poengsum på 21 med høyere poengsum som indikerer bedre romlig visualisering
Dag 1
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Dag 1
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Recall and Delayed) er et mål på verbal læring og hukommelse. Tre læringsforsøk summeres for å beregne en total tilbakekallingsscore (maksimal poengsum er 36) med høyere skåre som indikerer bedre verbal læring og hukommelse. Forsinket tilbakekallingspoeng er antallet korrekte elementer (maksimal poengsum er 12) etter 25 minutter med høyere poengsum som indikerer bedre forsinket tilbakekalling.
Dag 1
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT) (gjenkalling og forsinket)
Tidsramme: Dag 1
Mål for visuospatial hukommelse, tre læringsforsøk summeres for å beregne en total recall-score (maksimal poengsum er 36) med høyere score som indikerer bedre visuospatial hukommelse. Forsinket tilbakekallingspoeng er antallet korrekte elementer (maksimal poengsum er 12) etter 25 minutter med høyere poengsum som indikerer bedre forsinket visuospatial hukommelse.
Dag 1
Søvnstart
Tidsramme: Dag 1
Actigraphy vil måle innsettende søvn, som er tiden (i minutter) det tar å sovne med lengre tid som indikerer dårligere innsettende søvn. Tid (i minutter) er gjennomsnittlig over 7 dager.
Dag 1
Total søvntid
Tidsramme: Dag 1
Actigraphy vil måle total søvntid som er antall søvntimer med færre timer som indikerer verre søvnmangel. Tiden (i timer) er gjennomsnittlig over 7 dager.
Dag 1
Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: Dag 1
Aktigrafi vil måle oppvåkning etter innsett søvn, som er antall oppvåkninger etter innsett søvn med større antall episoder som indikerer søvnfragmentering/dårligere søvn.
Dag 1
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dag 1
Actigraphy vil måle søvneffektivitet som er prosentandelen av tiden brukt på søvn mens du er i sengen. Den beregnes ved å dele den totale søvntiden (i minutter) med den totale mengden tid i sengen (i minutter) med 85-95 % som indikerer god søvneffektivitet.
Dag 1
Reaksjonstid
Tidsramme: Dag 1
Attention Network Test er et datastyrt mål på reaksjonstider (i millisekunder) på presenterte stimuli over flere forsøk. Gjennomsnittlig reaksjonstid beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av reaksjonstidene over 7 forsøk, med lengre gjennomsnittlig reaksjonstid som indikerer dårligere oppmerksomhet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Dag 1
Spørreskjema for forenklet medisinoverholdelse er et mål på antiretroviral adherens, en deltaker er ikke-adherent hvis han/hun har glemt mer enn to doser i løpet av den siste uken eller ikke har tatt noen medisiner på to hele dager i løpet av de siste tre månedene
Dag 1
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Dag 1
Brody og Lawton Instrumental Activities of Daily Living er et mål på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, score fra 8 kategorier (evne til å bruke telefon, shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transportmåte, ansvar for egne medisiner og evne til å håndtere økonomi) summeres for en total poengsum fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 (lav funksjon, avhengig) til 5 (høy funksjon, uavhengig) for menn
Dag 1
Daglig problemløsningsferdigheter
Tidsramme: Dag 1
Everyday Problems Test er et mål på 42 elementer for hverdagsfunksjon i flere kategorier (forbruk, måltidstilberedning, medisinbruk, økonomistyring, transport, telefonbruk og rengjøring). Kategoriske poengsum summeres for å beregne en total poengsum fra 0 - 42 med høyere poengsum som indikerer bedre hverdagslige problemløsningsferdigheter.
Dag 1
Depresjon
Tidsramme: Dag 1
Pasienthelsespørreskjema - 9 er et mål på depressive symptomer, 9-elementer summeres for en total score fra 0-27 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer
Dag 1
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Medical Outcomes Study - HIV er et 35-elements spørreskjema med underskalaer (helseoppfatninger, smerte, fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, mental helse, energi, helseproblemer, livskvalitet og helseovergang. Underskalaer summeres for en totalscore mellom 0 og 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse eller velvære.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbeidspartnere

UAB Resource Centers for Minority Aging Research (RCMAR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shameka L Cody, PhD, The University of Alabama

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UATuscaloosa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV Demens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere