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Untersuchung von Rassenunterschieden in der Schlafgesundheit und neurokognitiven Funktion

9. Juli 2019 aktualisiert von: Shameka L. Cody, University of Alabama, Tuscaloosa

Untersuchung von Rassenunterschieden in der Schlafgesundheit und neurokognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit HIV

Trotz längerer Lebenserwartung aufgrund einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) hält die Prävalenz von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen (HAND) an und betrifft somit 52 % der HIV-Bevölkerung. Eine schlechte Schlafqualität wird häufig bei älteren Erwachsenen berichtet und wurde mit neurokognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht. Dies ist besorgniserregend. Studien haben gezeigt, dass bis zu 75 % der Erwachsenen mit HIV unter Schlafstörungen leiden, und bis 2020 werden 70 % der Erwachsenen mit HIV 50 Jahre und älter sein. Es ist wichtig, die Schlafqualität in Bezug auf die neurokognitive Funktion und HAND bei älteren Erwachsenen mit HIV zu untersuchen, da sie sich negativ auf die cART-Adhärenz auswirkt. Im Vergleich zu Weißen mit HIV sind Afroamerikaner (AA) überproportional von HIV betroffen und leiden häufiger unter schlechter Schlafqualität. Das Hauptziel dieser 1-jährigen Querschnittsstudie ist es, Rassenunterschiede in der Schlafqualität und neurokognitiven Funktion bei 60 Afroamerikanern und Weißen mit HIV (Alter 50+) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist mit zwei Zielen konzipiert: Ziel 1a: Untersuchung der Unterschiede in der Schlafgesundheit zwischen älteren HIV-positiven AA und Weißen. 1b: Um Unterschiede in domänenspezifischen neurokognitiven Beeinträchtigungen zwischen älteren HIV-positiven AA und Weißen zu untersuchen. Ziel 2a: Untersuchung der Beziehung zwischen Schlafgesundheit und neurokognitiver Funktion. 2b: Um die Beziehung zwischen Schlafgesundheit und cART-Adhärenz zu untersuchen. 2c: Um die Vermittlungseffekte der cART-Adhärenz zwischen Schlafgesundheit und neurokognitiver Funktion zu untersuchen. Dies ist die erste Studie, die Rassenunterschiede in der Schlafgesundheit und neurokognitiven Funktion unter Verwendung von EEG/ERP-Metriken unter älteren HIV-positiven Erwachsenen untersucht. Es gibt zwei Phasen in dieser Studie: Phase I, die aus neurokognitiven Tests und Schlafbewertungen mit Aktigraphie besteht, und Phase II, die aus einem 20-30-minütigen EEG besteht. Messungen der elektrischen Gehirnaktivität werden erfasst, während die Teilnehmer an einem Aufmerksamkeitsnetzwerktest teilnehmen, der die Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit misst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shameka L Cody, PhD
  • Telefonnummer: 2053483374
  • E-Mail: slcody@ua.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+
  • Als AA oder Weiß identifizieren
  • 50 Jahre oder älter
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer oder Demenz
  • Schwere neurokognitive Beeinträchtigung (> 7 Fehler im Short Portable Mental Status Questionnaire)
  • Taub oder blind
  • Befindet sich derzeit in Bestrahlung/Chemotherapie
  • Hirntrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
  • Eine Lernschwäche
  • Signifikante neuromedizinische Komorbiditäten (z. B. Schizophrenie)
  • Nehme derzeit Efavirenz
  • Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe
  • Ruhelose Beine-Syndrom
  • Narkolepsie
  • Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ältere Erwachsene mit HIV (N = 60)
Afroamerikaner und Weiße ab 50 Jahren
Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG) und ereignisbezogene Potenziale (ERP)
Dies ist eine explorative Studie zu EEG/ERP-Maßnahmen bei älteren Afroamerikanern und Weißen mit HIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafgesundheit
Zeitfenster: Tag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Komponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 zu erstellen, wobei eine Gesamtpunktzahl von 5 oder höher eine schlechte Schlafqualität anzeigt
Tag 1
Einschlafbeginn und Aufwachzeit
Zeitfenster: 7 Tage
Ein Schlaftagebuch wird verwendet, um den Schlafbeginn und die Aufwachzeit zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einschlaf- und Aufwachzeit zu dokumentieren
7 Tage
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Der Insomnia Severity Index ist ein Maß für Schlaflosigkeit. Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0-28, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere klinische Schlaflosigkeit anzeigen
Tag 1
Geschwindigkeit der Verarbeitung
Zeitfenster: Tag 1
Trails Making A Test ist ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit (zeitgesteuerte Aufgabe), wobei eine längere Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe (in Minuten) eine geringere Verarbeitungsgeschwindigkeit anzeigt
Tag 1
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Tag 1
Trails Making Test B ist ein Maß für die Exekutivfunktion (zeitgesteuerte Aufgabe), wobei eine längere Zeit bis zur Ausführung der Aufgabe (in Minuten) auf eine schlechtere Exekutivfunktion hinweist
Tag 1
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 1
Paced Auditory Serial Addition Task ist ein Maß für die Aufmerksamkeit (50 Items), wobei eine größere Anzahl korrekter Items eine gute Aufmerksamkeitsspanne anzeigt
Tag 1
Räumliche Visualisierung
Zeitfenster: Tag 1
Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS III) ist ein Maß für die räumliche Visualisierung. Die Punktzahlen der Items werden zu einer maximalen Punktzahl von 21 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere räumliche Visualisierung anzeigen
Tag 1
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 1
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Recall and Delayed) ist ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis. Drei Lernversuche werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Erinnerung zu berechnen (maximale Punktzahl ist 36), wobei höhere Punktzahlen ein besseres verbales Lernen und Gedächtnis anzeigen. Die Punktzahl für die verzögerte Erinnerung ist die Anzahl der korrekten Items (maximale Punktzahl ist 12) nach 25 Minuten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere verzögerte Erinnerung anzeigen.
Tag 1
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) (Rückruf und verzögert)
Zeitfenster: Tag 1
Zur Messung des visuell-räumlichen Gedächtnisses werden drei Lernversuche summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Erinnerung zu berechnen (maximale Punktzahl ist 36), wobei höhere Punktzahlen ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis anzeigen. Die Punktzahl für die verzögerte Erinnerung ist die Anzahl der korrekten Items (maximale Punktzahl ist 12) nach 25 Minuten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres verzögertes visuell-räumliches Gedächtnis anzeigen.
Tag 1
Einschlafen
Zeitfenster: Tag 1
Die Aktigraphie misst den Schlafbeginn, d. h. die Zeit (in Minuten), die zum Einschlafen benötigt wird, wobei längere Zeiten auf einen schlechteren Schlafbeginn hindeuten. Die Zeit (in Minuten) wird über 7 Tage gemittelt.
Tag 1
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Aktigraphie misst die Gesamtschlafzeit, d. h. die Anzahl der Schlafstunden, wobei weniger Stunden auf einen schlimmeren Schlafmangel hindeuten. Die Zeit (in Stunden) wird über 7 Tage gemittelt.
Tag 1
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Tag 1
Die Aktigraphie misst das Aufwachen nach dem Einschlafen, d. h. die Anzahl der Aufwachvorgänge nach dem Einschlafen, wobei eine größere Anzahl von Episoden auf eine Schlaffragmentierung/schlechteren Schlaf hindeutet.
Tag 1
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Tag 1
Die Aktigraphie misst die Schlafeffizienz, die der Prozentsatz der Zeit ist, die im Bett geschlafen wird. Sie wird berechnet, indem die Gesamtschlafzeit (in Minuten) durch die Gesamtzeit im Bett (in Minuten) geteilt wird, wobei 85-95 % eine gute Schlafeffizienz anzeigen.
Tag 1
Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 1
Der Aufmerksamkeitsnetzwerktest ist ein computergestütztes Maß der Reaktionszeiten (in Millisekunden) auf dargebotene Stimuli über mehrere Versuche. Die mittlere Reaktionszeit wird berechnet, indem die Reaktionszeiten über 7 Versuche gemittelt werden, wobei längere mittlere Reaktionszeiten eine geringere Aufmerksamkeit anzeigen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Tag 1
Der vereinfachte Fragebogen zur Einhaltung von Medikamenten ist ein Maß für die Einhaltung der antiretroviralen Medikamente. Ein Teilnehmer ist nicht einhaltend, wenn er/sie innerhalb der letzten Woche mehr als zwei Dosen ausgelassen oder innerhalb der letzten drei Monate an zwei vollständigen Tagen keine Medikamente eingenommen hat
Tag 1
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 1
Brody and Lawton Instrumental Activities of Daily Living ist ein Maß für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Punkte aus 8 Kategorien (Fähigkeit, Telefon zu benutzen, Einkaufen, Essenszubereitung, Haushaltsführung, Wäsche, Transportmittel, Verantwortung für eigene Medikamente und Fähigkeit, damit umzugehen Finanzen) werden zu einem Gesamtwert von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 5 (hohe Funktion, unabhängig) für Männer summiert
Tag 1
Fähigkeiten zur Problemlösung im Alltag
Zeitfenster: Tag 1
Der Everyday Problems Test ist ein 42-Punkte-Maß der Alltagsfunktion in mehreren Kategorien (Konsumverhalten, Zubereitung von Mahlzeiten, Medikamentengebrauch, Finanzmanagement, Transport, Telefonnutzung und Haushaltsführung). Kategoriale Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 zu berechnen, wobei höhere Punktzahlen bessere Fähigkeiten zur Lösung alltäglicher Probleme anzeigen.
Tag 1
Depression
Zeitfenster: Tag 1
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 ist ein Maß für depressive Symptome, 9 Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0-27 summiert, wobei höhere Punktzahlen schwerere depressive Symptome anzeigen
Tag 1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Medical Outcomes Study – HIV ist ein 35-Punkte-Fragebogen mit Subskalen (Gesundheitswahrnehmung, Schmerz, körperliche Funktion, Rollenfunktion, soziale Funktion, kognitive Funktion, psychische Gesundheit, Energie, Gesundheitsnot, Lebensqualität und Gesundheitsübergang). Die Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit oder ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

UAB Resource Centers for Minority Aging Research (RCMAR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shameka L Cody, PhD, The University of Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UATuscaloosa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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