Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar raciale verschillen in slaapgezondheid en neurocognitieve functie

9 juli 2019 bijgewerkt door: Shameka L. Cody, University of Alabama, Tuscaloosa

Onderzoek naar raciale verschillen in slaapgezondheid en neurocognitieve functie bij oudere volwassenen met hiv

Ondanks een langere levensverwachting als gevolg van antiretrovirale combinatietherapie (cART), blijft de prevalentie van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND) bestaan, waardoor 52% van de hiv-populatie wordt getroffen. Slechte slaapkwaliteit wordt vaak gemeld bij oudere volwassenen en is in verband gebracht met neurocognitieve stoornissen. Dit is zorgwekkend aangezien studies hebben aangetoond dat tot 75% van de volwassenen met hiv slecht slaapt, en dat in 2020 70% van de volwassenen met hiv 50 jaar en ouder zal zijn. Het is belangrijk om de slaapkwaliteit te onderzoeken, aangezien deze verband houdt met de neurocognitieve functie en HAND bij oudere volwassenen met hiv, gezien de negatieve invloed ervan op therapietrouw. In vergelijking met blanken met hiv worden Afro-Amerikanen (AA) onevenredig veel getroffen door hiv en hebben ze meer kans op een slechte slaapkwaliteit. Dit primaire doel van deze 1-jarige cross-sectionele studie is het onderzoeken van raciale verschillen in slaapkwaliteit en neurocognitieve functie onder 60 Afro-Amerikanen en blanken met hiv (leeftijd 50+).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen met twee doelen: Doel 1a: verschillen in slaapgezondheid onderzoeken tussen oudere HIV+ AA en blanken. 1b: verschillen onderzoeken in domeinspecifieke neurocognitieve stoornissen tussen oudere HIV+ AA en blanken. Doel 2a: De relatie onderzoeken tussen slaapgezondheid en neurocognitieve functie. 2b: Onderzoek naar de relatie tussen slaapgezondheid en cART-therapietrouw. 2c: Onderzoeken van mediatie-effecten van cART-adhesie tussen slaapgezondheid en neurocognitieve functie. Dit is de eerste studie waarin raciale verschillen in slaapgezondheid en neurocognitieve functie worden onderzocht, met behulp van EEG/ERP-statistieken, onder oudere hiv+-volwassenen. Er zijn twee fasen in deze studie: fase I die bestaat uit neurocognitieve testen en slaapbeoordelingen met actigrafie, en fase II die bestaat uit een EEG van 20-30 minuten. Metingen van elektrische hersenactiviteit worden vastgelegd terwijl deelnemers deelnemen aan een aandachtsnetwerktest die de uitvoerende functie, aandacht en verwerkingssnelheid meet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shameka L Cody, PhD
  • Telefoonnummer: 2053483374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv+
  • Identificeer als AA of wit
  • 50 jaar of ouder
  • Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  • De ziekte van Alzheimer of dementie
  • Ernstige neurocognitieve stoornis (>7 fouten op de Short Portable Mental Status Questionnaire)
  • Doof of blind
  • Ondergaat momenteel bestraling/chemotherapie
  • Hersentrauma met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten
  • Een leerstoornis
  • Significante neuromedische comorbiditeiten (bijv. schizofrenie)
  • Gebruik momenteel Efavirenz
  • Matige tot ernstige slaapapneu
  • Rusteloze benen syndroom
  • Narcolepsie
  • Linkshandigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oudere volwassenen met hiv (N = 60)
Afro-Amerikanen en blanken van 50 jaar en ouder
Ander: elektro-encefalografie (EEG) en gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP)
Dit is een verkennend onderzoek naar EEG/ERP-metingen bij oudere Afro-Amerikanen en blanken met hiv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve slaapgezondheid
Tijdsspanne: Dag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de componenten worden opgeteld om een ​​globale score tussen 0 en 21 te creëren, waarbij een globale score van 5 of hoger wijst op een slechte slaapkwaliteit
Dag 1
Slaapaanvang en wektijd
Tijdsspanne: 7 dagen
Er wordt een slaapdagboek gebruikt om het begin van de slaap en de tijd van wakker worden te evalueren. De deelnemer wordt gevraagd om het tijdstip waarop ze in slaap vallen en het tijdstip waarop ze wakker worden te documenteren
7 dagen
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Dag 1
Insomnia Severity Index is een maatstaf voor slapeloosheid. Totaalscores variërend van 0-28 waarbij hogere scores duiden op ernstigere klinische slapeloosheid
Dag 1
Snelheid van verwerking
Tijdsspanne: Dag 1
Trails Making A Test is een maatstaf voor de verwerkingssnelheid (getimede taak) waarbij een grotere tijd om de taak te voltooien (in minuten) wijst op een lagere verwerkingssnelheid
Dag 1
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Dag 1
Trails Making Test B is een maat voor de executieve functie (getimede taak) met een grotere tijd om de taak te voltooien (in minuten), wat wijst op een slechtere executieve functie
Dag 1
Aandacht
Tijdsspanne: Dag 1
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak is een maatstaf voor aandacht (50 items) waarbij een groter aantal items correct is, wat wijst op een goede aandachtsspanne
Dag 1
Ruimtelijke visualisatie
Tijdsspanne: Dag 1
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS III) is een maat voor ruimtelijke visualisatie. Scores op items worden opgeteld voor een maximale score van 21, waarbij hogere scores een betere ruimtelijke visualisatie aangeven
Dag 1
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Dag 1
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Recall and Delayed) is een maatstaf voor verbaal leren en geheugen. Drie leerpogingen worden opgeteld om een ​​totale herinneringsscore te berekenen (maximale score is 36) waarbij hogere scores duiden op beter verbaal leren en geheugen. De vertraagde herinneringsscore is het aantal items dat correct is (maximale score is 12) na 25 minuten, waarbij hogere scores duiden op een betere vertraagde herinnering.
Dag 1
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT) (oproepen en vertraagd)
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van visueel-ruimtelijk geheugen, drie leerproeven worden opgeteld om een ​​totale herinneringsscore te berekenen (maximale score is 36) waarbij hogere scores een beter visueel-ruimtelijk geheugen aangeven. De vertraagde herinneringsscore is het aantal items dat correct is (maximale score is 12) na 25 minuten, waarbij hogere scores wijzen op een beter vertraagd visueel-ruimtelijk geheugen.
Dag 1
Begin van de slaap
Tijdsspanne: Dag 1
Actigraphy meet het begin van de slaap, de tijd (in minuten) die nodig is om in slaap te vallen, met langere tijden die een slechter begin van de slaap aangeven. De tijd (in minuten) is gemiddeld over 7 dagen.
Dag 1
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dag 1
Actigraphy meet de totale slaaptijd, wat het aantal slaapuren is, waarbij minder uren duiden op een ernstiger slaaptekort. De tijd (in uren) is gemiddeld over 7 dagen.
Dag 1
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Dag 1
Actigraphy meet het wakker worden na het inslapen, wat het aantal keren wakker wordt na het inslapen met een groter aantal episodes die wijzen op slaapfragmentatie/slechtere slaap.
Dag 1
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1
Actigraphy meet de slaapefficiëntie, het percentage van de tijd dat je slaapt terwijl je in bed ligt. Het wordt berekend door de totale slaaptijd (in minuten) te delen door de totale tijd in bed (in minuten), waarbij 85-95% een goede slaapefficiëntie aangeeft.
Dag 1
Reactietijd
Tijdsspanne: Dag 1
De Attention Network Test is een computergestuurde meting van reactietijden (in milliseconden) op gepresenteerde stimuli over verschillende trials. De gemiddelde reactietijd wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de reactietijden over 7 pogingen, waarbij langere gemiddelde reactietijden duiden op een slechtere aandacht.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 1
Vereenvoudigde medicatietrouwvragenlijst is een maatstaf voor antiretrovirale therapietrouw, een deelnemer is niet therapietrouw als hij/zij meer dan twee doses heeft gemist in de afgelopen week of gedurende twee volledige dagen geen medicatie heeft ingenomen in de afgelopen drie maanden
Dag 1
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dag 1
Brody en Lawton Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven is een maatstaf voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, scores uit 8 categorieën (vermogen om te telefoneren, boodschappen doen, eten bereiden, huishouden, wasgoed, wijze van vervoer, verantwoordelijkheid voor eigen medicijnen en vermogen om met financiën) worden opgeteld voor een totaalscore variërend van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 (lage functie, afhankelijk) tot 5 (hoge functie, onafhankelijk) voor mannen
Dag 1
Dagelijkse probleemoplossende vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 1
Test voor alledaagse problemen is een 42-itemmeting van het dagelijks functioneren in verschillende categorieën (consumentisme, maaltijdbereiding, medicatiegebruik, financieel beheer, vervoer, telefoongebruik en huishouden). De categorische scores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 - 42 te berekenen, waarbij hogere scores duiden op betere vaardigheden om alledaagse problemen op te lossen.
Dag 1
Depressie
Tijdsspanne: Dag 1
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 is een maat voor depressieve symptomen, 9-items worden opgeteld voor een totaalscore variërend van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen
Dag 1
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1
Medical Outcomes Study - HIV is een vragenlijst van 35 items met subschalen (gezondheidsperceptie, pijn, fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, mentale gezondheid, energie, gezondheidsproblemen, kwaliteit van leven en gezondheidstransitie. Subschalen worden opgeteld voor een totaalscore tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid of welzijn.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Medewerkers

UAB Resource Centers for Minority Aging Research (RCMAR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shameka L Cody, PhD, The University of Alabama

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UATuscaloosa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-dementie

Klinische onderzoeken op elektro-encefalografie (EEG) en gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren