Bygga samarbeten för att lösa drogproblem i USA och Kina
5 april 2022 uppdaterad av: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kognitiv beteendeterapi (KBT)-intervention på fördelningen och variationen av smärtnivån före och efter interventionsmottagandet bland personer med samtidigt förekommande kronisk smärta och substansanvändningsstörningar (SUDs) under tre -månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet är en öppen prövning av KBT-interventionen för 20 vuxna som får avgiftningsbehandling med komorbid smärta.
Deltagarna kommer att screenas för smärta och andra tillstånd genom att fylla i ett självrapporterande enkätformulär.
Kvalificerade deltagare kommer att bli ombedda att slutföra en baslinjebedömning.
En utbildad forskarterapeut kommer att genomföra individuell terapi med deltagare två gånger i veckan under 2-4 veckor.
Deltagarna kommer att omvärderas vid 1- och 3-månadersuppföljningar efter interventionen för att spåra förändringar i deras smärta, funktion och droganvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48327
- Meridian Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Får för närvarande avgiftningsbehandling
- Rapportera smärta av minst måttlig eller högre intensitet under de tre månaderna före baslinjebedömningen, vilket indikeras av en genomsnittlig poäng på fyra eller högre på den numeriska betygsskalan (NRS)
- Ha tillgång till en telefon för konfidentiell personlig terapi efter avslutad avgiftningsbehandling. För individer som går in i boendebehandlingen på anläggningen efter avgiftningsbehandlingen kommer en forskarterapeut att träffa dem personligen på ett privat kontor på anläggningen under vistelsen på grund av programmets begränsning av telefonanvändning.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala och förstå engelska
- Oförmåga att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
|
Den terapeutiska interventionen består av 8 individuella terapisessioner på en timme som ges under loppet av 2 till 4 veckor med en utbildad KBT-terapeut.
Dessa sessioner är utformade för att ge fördelaktiga copingstrategier som är till hjälp för att hantera både kronisk smärta och droganvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minskning i smärtnivå ≥ 18 % (eller två poäng) på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Smärtnivån kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS).
NRS är en skala 0-10, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet.
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
6 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00122412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om dataåtkomst ska riktas till Mark Ilgen (PI) på marki@umich.edu upp till 36 månader efter artikelns publicering.
För att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .