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Aufbau von Kooperationen zur Lösung von Drogenproblemen in den Vereinigten Staaten und China

5. April 2022 aktualisiert von: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf die Verteilung und Variabilität des Schmerzniveaus vor und nach Erhalt der Intervention bei Menschen mit gleichzeitig auftretenden chronischen Schmerzen und Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) über einen Zeitraum von drei zu bewerten -monatiger Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine offene Studie der CBT-Intervention für 20 Erwachsene, die eine Entgiftungsbehandlung mit komorbiden Schmerzen erhalten. Die Teilnehmer werden auf Schmerzen und andere Erkrankungen untersucht, indem sie einen Fragebogen zur Selbstauskunft ausfüllen. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, eine Basisbewertung durchzuführen. Ein ausgebildeter Forschungstherapeut führt mit den Teilnehmern zweimal pro Woche für 2-4 Wochen eine Einzeltherapie durch. Die Teilnehmer werden bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten nach der Intervention erneut untersucht, um Veränderungen ihrer Schmerzen, ihrer Funktionsfähigkeit und ihres Substanzkonsums zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48327
        • Meridian Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Befindet sich derzeit in Entgiftungsbehandlung
  • Berichten Sie Schmerzen von mindestens mäßiger oder größerer Intensität in den drei Monaten vor der Ausgangsbeurteilung, wie durch eine durchschnittliche Punktzahl von vier oder mehr auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) angezeigt.
  • Zugang zu einem Telefon für eine vertrauliche persönliche Therapie nach Abschluss der Entgiftungsbehandlung haben. Für Personen, die nach der Entgiftungsbehandlung in die stationäre Behandlung in der Einrichtung eintreten, trifft sich ein Forschungstherapeut während ihres Aufenthalts aufgrund der Beschränkung der Telefonnutzung durch das Programm persönlich mit ihnen in einem privaten Büro der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die therapeutische Intervention besteht aus 8 einstündigen Einzeltherapiesitzungen, die über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen mit einem ausgebildeten CBT-Therapeuten durchgeführt werden. Diese Sitzungen sollen nützliche Bewältigungsstrategien vermitteln, die sowohl im Umgang mit chronischen Schmerzen als auch mit Substanzkonsum hilfreich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Rückgang des Schmerzniveaus ≥ 18 % (oder zwei Punkte) auf der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Das Schmerzniveau wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) beurteilt. Die NRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Peking University
Michigan Medicine - PKUHSC Joint Institute for Translational and Clinical Research
Meridian Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00122412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff sollten bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels an Mark Ilgen (PI) unter marki@umich.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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