米国と中国の薬物問題に対処するための協力関係の構築
2022年4月5日 更新者：Mark A. Ilgen、University of Michigan
この研究の目的は、認知行動療法 (CBT) 介入が、慢性疼痛と物質使用障害 (SUD) を併発している人々の介入を受ける前後の痛みレベルの分布と変動性に与える影響を 3 年間にわたって評価することです。 -月のフォローアップ期間。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、併存する痛みを伴う解毒治療を受けている 20 人の成人に対する CBT 介入の公開試験です。
参加者は、自己報告調査アンケートに記入することにより、痛みやその他の状態についてスクリーニングされます。
適格な参加者は、ベースライン評価を完了するよう求められます。
訓練を受けた研究セラピストが、週に 2 回、2 ～ 4 週間、参加者と個別のセラピーを行います。
参加者は、介入後1か月および3か月のフォローアップで再評価され、痛み、機能、および物質使用の変化を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Waterford、Michigan、アメリカ、48327
- Meridian Health Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在解毒治療中
- 数値評価尺度 (NRS) の平均スコア 4 以上で示されるように、ベースライン評価の 3 か月前に少なくとも中程度以上の強度の痛みを報告する
- 解毒治療の完了後、秘密の個人療法のために電話にアクセスできます。 デトックス トリートメントの後に施設でのレジデント トリートメントに入る個人の場合、プログラムの電話使用制限のため、滞在中に研究セラピストが施設のプライベート オフィスで直接会います。
除外基準:
- 英語を話せない、理解できない
- インフォームド、自発的、書面による同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知行動療法（CBT）
|
治療的介入は、訓練を受けた CBT セラピストによる 2 ～ 4 週間にわたって提供される 1 時間の 8 回の個別療法セッションで構成されます。
これらのセッションは、慢性的な痛みと物質使用の両方に対処するのに役立つ有益な対処戦略を提供するように設計されています.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS) で 18% (または 2 ポイント) 以上の痛みのレベルが減少した参加者の割合
時間枠：介入後3ヶ月
|
痛みのレベルは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
NRS は 0 ～ 10 のスケールで、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
介入後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 6 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセス要求は、記事の公開後 36 か月以内に Mark Ilgen (PI) (marki@umich.edu) に送信する必要があります。
アクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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