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Costruire collaborazioni per affrontare i problemi di droga negli Stati Uniti e in Cina

5 aprile 2022 aggiornato da: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) sulla distribuzione e la variabilità del livello di dolore prima e dopo l'intervento tra le persone con dolore cronico concomitante e Disturbi da Uso di Sostanze (SUD) in un periodo di tre periodo di follow-up di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è una sperimentazione aperta dell'intervento CBT per 20 adulti che ricevono un trattamento di disintossicazione con dolore in comorbilità. I partecipanti verranno sottoposti a screening per il dolore e altre condizioni completando un questionario di indagine self-report. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di completare una valutazione di base. Un terapista ricercatore qualificato condurrà una terapia individuale con i partecipanti due volte a settimana per 2-4 settimane. I partecipanti saranno rivalutati a 1 e 3 mesi di follow-up post-intervento per tenere traccia dei cambiamenti nel loro dolore, funzionamento e uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48327
        • Meridian Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Attualmente riceve un trattamento di disintossicazione
  • Segnalare dolore di intensità almeno moderata o maggiore nei tre mesi precedenti la valutazione di base, come indicato da un punteggio medio di quattro o superiore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
  • Avere accesso a un telefono per una terapia personale riservata dopo il completamento del trattamento di disintossicazione. Per le persone che accedono al trattamento residenziale presso la struttura dopo il trattamento di disintossicazione, un terapista ricercatore li incontrerà di persona presso un ufficio privato presso la struttura durante il loro soggiorno a causa delle restrizioni del programma sull'uso del telefono.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Impossibilità di fornire un consenso informato, volontario e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento terapeutico consiste in 8 sessioni di terapia individuale di un'ora erogate nel corso di 2-4 settimane con un terapista CBT qualificato. Queste sessioni sono progettate per fornire strategie di coping benefiche che sono utili per affrontare sia il dolore cronico che l'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con diminuzione del livello di dolore ≥ 18% (o due punti) sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). La NRS è una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Peking University
Michigan Medicine - PKUHSC Joint Institute for Translational and Clinical Research
Meridian Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00122412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati devono essere indirizzate a Mark Ilgen (PI) all'indirizzo marki@umich.edu fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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