Construyendo colaboraciones para abordar los problemas de drogas en los Estados Unidos y China
5 de abril de 2022 actualizado por: Mark A. Ilgen, University of Michigan
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una intervención de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) en la distribución y variabilidad del nivel de dolor antes y después de recibir la intervención entre personas con dolor crónico concurrente y Trastornos por Uso de Sustancias (SUD) durante un período de tres años. Período de seguimiento de -meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un ensayo abierto de la intervención CBT para 20 adultos que reciben tratamiento de desintoxicación con dolor comórbido.
Los participantes serán evaluados por dolor y otras condiciones completando un cuestionario de encuesta de autoinforme.
A los participantes elegibles se les pedirá que completen una evaluación de referencia.
Un terapeuta de investigación capacitado llevará a cabo una terapia individual con los participantes dos veces por semana durante 2 a 4 semanas.
Los participantes serán reevaluados en los seguimientos posteriores a la intervención de 1 y 3 meses para rastrear los cambios en su dolor, funcionamiento y uso de sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48327
- Meridian Health Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Actualmente recibiendo tratamiento de desintoxicación.
- Informar dolor de al menos una intensidad moderada o mayor durante los tres meses anteriores a la evaluación inicial, según lo indica una puntuación promedio de cuatro o más en la escala de calificación numérica (NRS)
- Tener acceso a un teléfono para terapia personal confidencial después de la finalización del tratamiento de desintoxicación. Para las personas que ingresan al tratamiento residencial en el centro después del tratamiento de desintoxicación, un terapeuta de investigación se reunirá con ellos en persona en una oficina privada en el centro durante su estadía debido a la restricción del programa en el uso del teléfono.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y entender inglés.
- Incapacidad para dar consentimiento informado, voluntario y por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia conductual cognitiva (TCC)
|
La intervención terapéutica consta de 8 sesiones de terapia individual de una hora impartidas en el transcurso de 2 a 4 semanas con un terapeuta de TCC capacitado.
Estas sesiones están diseñadas para proporcionar estrategias de afrontamiento beneficiosas que son útiles para lidiar tanto con el dolor crónico como con el uso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con disminución del nivel de dolor ≥ 18 % (o dos puntos) en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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El nivel de dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
La NRS es una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00122412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos deben dirigirse a Mark Ilgen (PI) en marki@umich.edu hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .