Sintilimab Plus R-CHOP som förstahandsbehandling hos patienter med diffust stort B-cellslymfom.
9 december 2019 uppdaterad av: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas II-studie av Sintilimab Plus R-CHOP som förstahandsbehandling för DLBCL-patienter med TP53-mutation och PD-L1-positiv.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sintilimab och R-CHOP-regimen som förstahandsbehandling för DLBCL-patienter med TP53-mutation och PD-L1-positiv.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas II, öppna, icke-randomiserade singelcenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av induktionsbehandling bestående av Sintilimab i kombination med Rituximab plus kemoterapi (R-CHOP) som förstahandsbehandling hos deltagare med DLBCL, följt av konsolideringsbehandling med enbart Sintilimab hos patienter som uppnår CR i slutet av induktionen. Av säkerhetsskäl kommer den initiala inskrivningen av de första 6 patienterna i studien att vara långsam och intensiv säkerhetsövervakning genomföras.
Om den dosbegränsade toxicitetshändelsen observerades hos fler än 2 av de första 6 patienterna och bedömdes orsakad av kumulativ exponering för studiens läkemedelskombinationsterapi, kommer prövningen att avbrytas. Denna studie syftar också till att utvärdera korrelationen mellan klinisk effekt och uttrycket av PD-L1, PD-1, CD3, CD4, CD8, CD56, CD58, β2-MG， HLA-DR/DP/DQ och så vidare med immunhistokemiska tekniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som diffust storcelligt B-cellslymfom med positiva CD20-resultat;
- Ålder mellan 18 och 70 år gammal;
- Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
- Ingen historia av maligna tumörer, som inte har någon annan tumör än DLBCL vid tidpunkten för inskrivningen;
- förväntad livslängd inte mindre än 6 månader;
- Patienten eller hans/hennes advokat skulle kunna ge skriftligt samtycke till nödvändiga undersökningar eller procedurer;
- Ann Arbor etapp I~ IV
- tidigare obehandlad avancerad DLBCL.
- Minst en tvådimensionellt mätbar lesion (större än [>] 1,5 centimeter i sin största dimension genom CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi)
- Tillgänglighet av ett representativt tumörprov och motsvarande patologirapport för retrospektiv central bekräftelse av diagnosen DLBCL.
- Gå med på att förbli abstinent eller använda preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Historik av autolog stamcellstransplantation, strålbehandling eller kemoterapi.
- Historik med andra maligna tumörer, förutom hudbasalcellscancer och in situ livmoderhalscancer;
- Med okontrollerad kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom, koagulationsrubbningar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar;
- Lymfom har sitt ursprung i det centrala nervsystemet;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≦50％;
- Onormala labbresultat vid inskrivning: Neutrofilantal: <1,5*10^9/L；trombocytantal <75*10^9/L；AST eller ALT >2 gånger den övre gränsen för normal nivå，AKP och totalt bilirubin >1,5 gånger övre gräns för normal nivå; serumkreatinin >1,5 gånger den övre gränsen för normal nivå;
- Andra okontrollerade medicinska tillstånd som utredarna tror kan påverka resultaten av prövningen;
- Patienter med psykiska sjukdomar eller andra sjukdomar som kanske inte följer prövningsplanen;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- HIV-positiva patienter;
- HbsAg(+)-patienter med HBV-DNA(+), kan endast registreras när hans/hennes HBV-DNA blir negativt; patienter med HBsAg(-) HBcAb(+) kan endast registreras när hans/hennes HBV-DNA blir negativt;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sintilimab-R-CHOP
Deltagare med tidigare obehandlad DLBCL kommer att få rituximab och CHOP under cykel 1 (21-dagars cykel) och Sintilimab, rituximab och CHOP under cykel 2-6 (21-dagars cykel), Sintilimab och rituximab under cykel 6-8 (21 dagar) cykel), följt av Sintilimab från cykel 9-14 (8 veckors cykel) under konsolideringsbehandling.
|
Läkemedel: Sintilimab: Sintilimab: 200 mg IV på dag 1 cykler 2-8, under induktionsbehandling, följt av 200 mg iv på dag 1 i cykler 9-14. Läkemedel: Rituximab Rituximab: Deltagare med tidigare obehandlad DLBCL kommer att få rituximab i en dos av 375 mg/m^2 IV på dag 1 av cykel 1-8, under induktionsbehandling. Läkemedel: Cyklofosfamid Cyklofosfamid kommer att administreras i en dos av 750 mg/m^2 IV på dag 2 av cykel 1-6, under induktionsbehandling. Läkemedel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection kommer att administreras i en dos av 35 mg/m^2 IV på dag 2-3 i cykel 1-6, under induktionsbehandling. Läkemedel: Vincristine Vincristine kommer att administreras i en dos av 1,4 mg/m^2 (maximalt 2 mg) IV på dag 2 av cykel 1-6, under induktionsbehandling. Läkemedel: Prednison Prednison kommer att administreras i en dos av 40 mg/m^2 oralt på dagarna 1-5 i cykel 1-6, under induktionsbehandling. Prednisolon kan ges om prednison inte är tillgängligt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: var 3:e månad till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning.
|
fullständig remissionshastighet efter behandling med Sintilimab+ R-CHOP-kur.
|
var 3:e månad till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
|
30 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
|
negativa händelser
Tidsram: från datumet för den första behandlingscykeln till 30 månader efter sista patientens inskrivning
|
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterade till den medicinska behandlingen eller proceduren. Av säkerhetsskäl, den första inskrivningen av de första 6 patienterna i studien kommer att vara långsam och genomföra intensiv säkerhetsövervakning.
övervakningstidsfönstret för varje patient är 21 dagar efter den första behandlingen.
Om den dosbegränsade toxicitetshändelsen observerades hos fler än 2 av de första 6 patienterna och bedömdes av forskargruppen som orsakad av kumulativ exponering för studieläkemedlets kombinationsterapi, kommer prövningen att avbrytas.
|
från datumet för den första behandlingscykeln till 30 månader efter sista patientens inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC2066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .