- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04023916
Sintilimab Plus R-CHOP som førstelinjebehandling hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom.
Fase II-studie af Sintilimab Plus R-CHOP som førstelinjebehandling til DLBCL-patienter med TP53-mutation og PD-L1-positiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom med positive CD20 resultater;
- Alder mellem 18 og 70 år;
- Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
- Ingen historie med ondartede tumorer, der ikke har nogen anden tumor end DLBCL på tidspunktet for indskrivning;
- Forventet levetid ikke mindre end 6 måneder;
- Patienten eller hans/hendes advokat vil være i stand til at give skriftligt samtykke til nødvendige undersøgelser eller procedurer;
- Ann Arbor etape I~ IV
- tidligere ubehandlet avanceret DLBCL.
- Mindst én todimensionelt målbar læsion (større end [>] 1,5 centimeter i sin største dimension ved CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse)
- Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport til retrospektiv central bekræftelse af diagnosen DLBCL.
- Accepter at forblive afholdende eller brug prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med autolog stamcelletransplantation, strålebehandling eller kemoterapi.
- Anamnese med andre maligne tumorer, undtagen hudbasalcellecarcinom og in situ livmoderhalskræft;
- Med ukontrolleret kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme;
- Lymfom stammer fra centralnervesystemet;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≦50%;
- Unormale laboratorieresultater i indskrivning: Neutrofiltal: <1,5*10^9/L;Tal af blodplader <75*10^9/L;AST eller ALT >2 gange den øvre grænse for normalt niveau, AKP og total bilirubin >1,5 gange øvre grænse for normalt niveau; serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalt niveau;
- Andre ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskerne mener kan påvirke resultaterne af forsøget;
- Patienter med psykiske sygdomme eller andre sygdomme, der muligvis ikke overholder forsøgsplanen;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- HIV-positive patienter;
- HbsAg(+)-patienter med HBV-DNA(+), kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt; patienter med HBsAg(-) HBcAb(+) kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sintilimab-R-CHOP
Deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage rituximab og CHOP under cyklus 1 (21-dages cyklus) og Sintilimab, rituximab og CHOP under cyklus 2-6 (21-dages cyklus), Sintilimab og rituximab under cyklus 6-8 (21-dages cyklus). cyklus), efterfulgt af Sintilimab fra cyklus 9-14 (8-ugers cyklus) under konsolideringsbehandling.
|
Lægemiddel: Sintilimab: Sintilimab: 200 mg IV på dag 1 cyklus 2-8, under induktionsbehandling, efterfulgt af 200 mg IV på dag 1 i cyklus 9-14. Lægemiddel: Rituximab Rituximab: Deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage rituximab i en dosis på 375 mg/m^2 IV på dag 1 i cyklus 1-8 under induktionsbehandling. Lægemiddel: Cyclophosphamid Cyclophosphamid vil blive indgivet i en dosis på 750 mg/m^2 IV på dag 2 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling. Lægemiddel: Doxorubicin Hydrochlorid Liposom Injection Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection vil blive administreret i en dosis på 35 mg/m^2 IV på dag 2-3 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling. Lægemiddel: Vincristin Vincristin vil blive indgivet i en dosis på 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV på dag 2 af cyklus 1-6 under induktionsbehandling. Lægemiddel: Prednison Prednison vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/m^2 oralt på dag 1-5 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling. Prednisolon kan gives, hvis prednison ikke er tilgængelig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning.
|
fuldstændig remissionsrate efter behandling med Sintilimab+ R-CHOP-regime.
|
hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
|
30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Af sikkerhedsmæssige årsager er den første indskrivning af de første 6 patienter i undersøgelsen vil være langsom og udføre intensiv overvågning af sikkerheden.
monitoreringstidsvinduet for hver patient er 21 dage efter den første behandling.
Hvis den dosisbegrænsede toksicitetshændelse blev observeret hos mere end 2 af de første 6 patienter og blev vurderet af forskerholdet som forårsaget af kumulativ eksponering for studiets kombinationsterapi, vil forsøget blive stoppet.
|
fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuCD20-positiv diffus stort B-celle lymfomKina
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
Kliniske forsøg med Sintilimab-R-CHOP
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | CD5 positivKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageLymfom, B-celleForenede Stater
-
AstraZenecaRekrutteringUbehandlet follikulært lymfomForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Belgien, Indien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Canada, Ungarn, Japan, Tjekkiet, Taiwan, Brasilien, Danmark, Polen, Sverige, Puerto Rico, Finland, Sydkorea
-
AstraZenecaRekrutteringStort B-celle lymfomKina, Belgien, Australien, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Polen, Hong Kong, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityTilmelding efter invitation
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuDLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Dobbelt ekspressionslymfomKina
-
Li ZhimingIkke rekrutterer endnuDobbelt ekspress diffust stort B-cellet lymfom | Histondeacetylaseinhibitor | BTK-hæmmereKina
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom, uspecificeret stedKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRichters syndromForenede Stater