Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab Plus R-CHOP som førstelinjebehandling hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom.

9. december 2019 opdateret af: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie af Sintilimab Plus R-CHOP som førstelinjebehandling til DLBCL-patienter med TP53-mutation og PD-L1-positiv.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab og R-CHOP-regimen som førstelinjebehandling til DLBCL-patienter med TP53-mutation og PD-L1-positiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II, åbne, single-center, ikke-randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​induktionsbehandling bestående af Sintilimab i kombination med Rituximab plus kemoterapi (R-CHOP) som førstelinjebehandling hos deltagere med DLBCL, efterfulgt af konsolideringsbehandling med Sintilimab alene hos patienter, der opnår CR ved slutningen af ​​induktionen. Af sikkerhedsmæssige årsager vil den indledende indskrivning af de første 6 patienter i undersøgelsen være langsom og udføre intensiv monitorering for sikkerhed. Hvis den dosisbegrænsede toksicitetshændelse blev observeret hos mere end 2 af de første 6 patienter og blev vurderet forårsaget af kumulativ eksponering for studiets lægemiddelkombinationsterapi, vil forsøget blive stoppet. Denne undersøgelse sigter også mod at evaluere sammenhængen mellem klinisk effekt og ekspressionen af ​​PD-L1, PD-1, CD3, CD4, CD8, CD56, CD58, β2-MG, HLA-DR/DP/DQ og så videre ved immunhistokemiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom med positive CD20 resultater;
  2. Alder mellem 18 og 70 år;
  3. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Ingen historie med ondartede tumorer, der ikke har nogen anden tumor end DLBCL på tidspunktet for indskrivning;
  5. Forventet levetid ikke mindre end 6 måneder;
  6. Patienten eller hans/hendes advokat vil være i stand til at give skriftligt samtykke til nødvendige undersøgelser eller procedurer;
  7. Ann Arbor etape I~ IV
  8. tidligere ubehandlet avanceret DLBCL.
  9. Mindst én todimensionelt målbar læsion (større end [>] 1,5 centimeter i sin største dimension ved CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse)
  10. Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport til retrospektiv central bekræftelse af diagnosen DLBCL.
  11. Accepter at forblive afholdende eller brug prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med autolog stamcelletransplantation, strålebehandling eller kemoterapi.
  2. Anamnese med andre maligne tumorer, undtagen hudbasalcellecarcinom og in situ livmoderhalskræft;
  3. Med ukontrolleret kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme;
  4. Lymfom stammer fra centralnervesystemet;
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≦50%;
  6. Unormale laboratorieresultater i indskrivning: Neutrofiltal: <1,5*10^9/L;Tal af blodplader <75*10^9/L;AST eller ALT >2 gange den øvre grænse for normalt niveau, AKP og total bilirubin >1,5 gange øvre grænse for normalt niveau; serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalt niveau;
  7. Andre ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskerne mener kan påvirke resultaterne af forsøget;
  8. Patienter med psykiske sygdomme eller andre sygdomme, der muligvis ikke overholder forsøgsplanen;
  9. Kvinder under graviditet eller amning;
  10. HIV-positive patienter;
  11. HbsAg(+)-patienter med HBV-DNA(+), kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt; patienter med HBsAg(-) HBcAb(+) kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab-R-CHOP
Deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage rituximab og CHOP under cyklus 1 (21-dages cyklus) og Sintilimab, rituximab og CHOP under cyklus 2-6 (21-dages cyklus), Sintilimab og rituximab under cyklus 6-8 (21-dages cyklus). cyklus), efterfulgt af Sintilimab fra cyklus 9-14 (8-ugers cyklus) under konsolideringsbehandling.

Lægemiddel: Sintilimab:

Sintilimab: 200 mg IV på dag 1 cyklus 2-8, under induktionsbehandling, efterfulgt af 200 mg IV på dag 1 i cyklus 9-14.

Lægemiddel: Rituximab Rituximab: Deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage rituximab i en dosis på 375 mg/m^2 IV på dag 1 i cyklus 1-8 under induktionsbehandling.

Lægemiddel: Cyclophosphamid Cyclophosphamid vil blive indgivet i en dosis på 750 mg/m^2 IV på dag 2 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling.

Lægemiddel: Doxorubicin Hydrochlorid Liposom Injection Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection vil blive administreret i en dosis på 35 mg/m^2 IV på dag 2-3 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling.

Lægemiddel: Vincristin Vincristin vil blive indgivet i en dosis på 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV på dag 2 af cyklus 1-6 under induktionsbehandling.

Lægemiddel: Prednison Prednison vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/m^2 oralt på dag 1-5 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling. Prednisolon kan gives, hvis prednison ikke er tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning.
fuldstændig remissionsrate efter behandling med Sintilimab+ R-CHOP-regime.
hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder efter sidste patients indskrivning
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
30 måneder efter sidste patients indskrivning
uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Af sikkerhedsmæssige årsager er den første indskrivning af de første 6 patienter i undersøgelsen vil være langsom og udføre intensiv overvågning af sikkerheden. monitoreringstidsvinduet for hver patient er 21 dage efter den første behandling. Hvis den dosisbegrænsede toksicitetshændelse blev observeret hos mere end 2 af de første 6 patienter og blev vurderet af forskerholdet som forårsaget af kumulativ eksponering for studiets kombinationsterapi, vil forsøget blive stoppet.
fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Sintilimab-R-CHOP

Abonner