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Sintilimab Plus R-CHOP comme traitement de première intention chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.

9 décembre 2019 mis à jour par: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase II sur le sintilimab plus R-CHOP en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de LDGCB avec mutation TP53 et PD-L1 positif.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime Sintilimab et R-CHOP en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de DLBCL avec mutation TP53 et PD-L1 positif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de phase II, ouverte, monocentrique et non randomisée évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement d'induction consistant en le sintilimab en association avec le rituximab plus la chimiothérapie (R-CHOP) comme traitement de première ligne chez les participants atteints de DLBCL, suivi d'un traitement de consolidation avec Sintilimab seul chez les patients qui obtiennent une RC à la fin de l'induction. Pour des raisons de sécurité, le recrutement initial des 6 premiers patients de l'étude sera lent et effectuera une surveillance intensive de la sécurité. Si l'événement de toxicité à dose limitée a été observé chez plus de 2 des 6 premiers patients et a été évalué comme étant causé par une exposition cumulée à la thérapie combinée de médicaments à l'étude, l'essai sera arrêté. Cette étude vise également à évaluer la corrélation entre l'efficacité clinique et l'expression de PD-L1, PD-1, CD3, CD4, CD8, CD56, CD58, β2-MG,HLA-DR/DP/DQ et ainsi de suite par des techniques immunohistochimiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme un lymphome diffus à grandes cellules B avec des résultats CD20 positifs ;
  2. Âge entre 18 et 70 ans;
  3. Organisation mondiale de la santé-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 ;
  4. Aucun antécédent de tumeurs malignes, n'ayant aucune tumeur autre que DLBCL au moment de l'inscription ;
  5. Espérance de vie pas moins de 6 mois;
  6. Le patient ou son avocat serait en mesure de fournir un consentement écrit pour les examens ou procédures nécessaires ;
  7. Stade Ann Arbor I ~ IV
  8. DLBCL avancé non traité auparavant.
  9. Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable (supérieure à [>] 1,5 centimètre dans sa plus grande dimension par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique)
  10. Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif et du rapport de pathologie correspondant pour la confirmation centrale rétrospective du diagnostic de DLBCL.
  11. Accepter de rester abstinent ou d'utiliser des mesures contraceptives.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de greffe autologue de cellules souches, de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané et du cancer in situ du col de l'utérus ;
  3. Avec une maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire non contrôlée, des troubles de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif, des maladies infectieuses graves ;
  4. Le lymphome est né dans le système nerveux central ;
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≦ 50 % ;
  6. Résultats de laboratoire anormaux lors de l'inscription : nombre de neutrophiles : < 1,5 * 10 ^ 9/L ; nombre de plaquettes < 75 * 10 ^ 9/L                                                                                                               » limite supérieure du niveau normal ; créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure du niveau normal ;
  7. D'autres conditions médicales non contrôlées qui, selon les enquêteurs, pourraient influencer les résultats de l'essai ;
  8. Les patients atteints de maladies mentales ou d'autres maladies qui pourraient ne pas se conformer au plan d'essai ;
  9. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
  10. patients séropositifs ;
  11. Les patients HbsAg (+) avec ADN du VHB (+) ne peuvent être inscrits que lorsque leur ADN du VHB devient négatif ; les patients avec HBsAg(-) HBcAb(+) ne peuvent être inscrits que lorsque leur ADN du VHB devient négatif ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab-R-CHOP
Les participants atteints d'un LDGCB non traité auparavant recevront du rituximab et du CHOP pendant le cycle 1 (cycle de 21 jours) et du sintilimab, du rituximab et du CHOP pendant les cycles 2 à 6 (cycle de 21 jours), du sintilimab et du rituximab pendant les cycles 6 à 8 (cycle de 21 jours). cycle), suivi de Sintilimab des cycles 9 à 14 (cycle de 8 semaines) pendant le traitement de consolidation.

Médicament :Sintilimab :

Sintilimab : 200 mg IV le jour 1 des cycles 2 à 8, pendant le traitement d'induction, suivi de 200 mg IV le jour 1 des cycles 9 à 14.

Médicament : Rituximab Rituximab : les participants atteints d'un LDGCB non traité auparavant recevront du rituximab à une dose de 375 mg/m^2 IV le jour 1 du cycle 1 à 8, pendant le traitement d'induction.

Médicament : Cyclophosphamide Le cyclophosphamide sera administré à une dose de 750 mg/m^2 IV le jour 2 du cycle 1 à 6, pendant le traitement d'induction.

Médicament : Injection de chlorhydrate de doxorubicine liposome L'injection de chlorhydrate de doxorubicine liposome sera administrée à une dose de 35 mg/m^2 IV les jours 2 à 3 du cycle 1 à 6, pendant le traitement d'induction.

Médicament : Vincristine La vincristine sera administrée à une dose de 1,4 mg/m2 (maximum 2 mg) IV le jour 2 du cycle 1 à 6, pendant le traitement d'induction.

Médicament : Prednisone La prednisone sera administrée à une dose de 40 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 du cycle 1 à 6, pendant le traitement d'induction. La prednisolone peut être administrée si la prednisone n'est pas disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient.
taux de rémission complète après traitement par le régime Sintilimab + R-CHOP.
tous les 3 mois jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 30 mois après l'inscription du dernier patient
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
30 mois après l'inscription du dernier patient
événements indésirables
Délai: de la date du premier cycle de traitement à 30 mois après l'inscription du dernier patient
tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale. Pour des raisons de sécurité, l'inscription initiale des 6 premiers patients dans le l'étude sera lente et effectuera une surveillance intensive de la sécurité. la fenêtre de temps de surveillance pour chaque patient est de 21 jours après le premier traitement. Si l'événement de toxicité à dose limitée a été observé chez plus de 2 des 6 premiers patients et a été évalué par l'équipe de recherche comme étant causé par une exposition cumulée à la thérapie combinée de médicaments à l'étude, l'essai sera arrêté.
de la date du premier cycle de traitement à 30 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome diffus à grandes cellules B

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