- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04023916
Sintilimab Plus R-CHOP comme traitement de première intention chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.
Étude de phase II sur le sintilimab plus R-CHOP en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de LDGCB avec mutation TP53 et PD-L1 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme un lymphome diffus à grandes cellules B avec des résultats CD20 positifs ;
- Âge entre 18 et 70 ans;
- Organisation mondiale de la santé-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 ;
- Aucun antécédent de tumeurs malignes, n'ayant aucune tumeur autre que DLBCL au moment de l'inscription ;
- Espérance de vie pas moins de 6 mois;
- Le patient ou son avocat serait en mesure de fournir un consentement écrit pour les examens ou procédures nécessaires ;
- Stade Ann Arbor I ~ IV
- DLBCL avancé non traité auparavant.
- Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable (supérieure à [>] 1,5 centimètre dans sa plus grande dimension par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique)
- Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif et du rapport de pathologie correspondant pour la confirmation centrale rétrospective du diagnostic de DLBCL.
- Accepter de rester abstinent ou d'utiliser des mesures contraceptives.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe autologue de cellules souches, de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané et du cancer in situ du col de l'utérus ;
- Avec une maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire non contrôlée, des troubles de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif, des maladies infectieuses graves ;
- Le lymphome est né dans le système nerveux central ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≦ 50 % ;
- Résultats de laboratoire anormaux lors de l'inscription : nombre de neutrophiles : < 1,5 * 10 ^ 9/L ; nombre de plaquettes < 75 * 10 ^ 9/L » limite supérieure du niveau normal ; créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure du niveau normal ;
- D'autres conditions médicales non contrôlées qui, selon les enquêteurs, pourraient influencer les résultats de l'essai ;
- Les patients atteints de maladies mentales ou d'autres maladies qui pourraient ne pas se conformer au plan d'essai ;
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
- patients séropositifs ;
- Les patients HbsAg (+) avec ADN du VHB (+) ne peuvent être inscrits que lorsque leur ADN du VHB devient négatif ; les patients avec HBsAg(-) HBcAb(+) ne peuvent être inscrits que lorsque leur ADN du VHB devient négatif ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sintilimab-R-CHOP
Les participants atteints d'un LDGCB non traité auparavant recevront du rituximab et du CHOP pendant le cycle 1 (cycle de 21 jours) et du sintilimab, du rituximab et du CHOP pendant les cycles 2 à 6 (cycle de 21 jours), du sintilimab et du rituximab pendant les cycles 6 à 8 (cycle de 21 jours). cycle), suivi de Sintilimab des cycles 9 à 14 (cycle de 8 semaines) pendant le traitement de consolidation.
|
Médicament :Sintilimab : Sintilimab : 200 mg IV le jour 1 des cycles 2 à 8, pendant le traitement d'induction, suivi de 200 mg IV le jour 1 des cycles 9 à 14. Médicament : Rituximab Rituximab : les participants atteints d'un LDGCB non traité auparavant recevront du rituximab à une dose de 375 mg/m^2 IV le jour 1 du cycle 1 à 8, pendant le traitement d'induction. Médicament : Cyclophosphamide Le cyclophosphamide sera administré à une dose de 750 mg/m^2 IV le jour 2 du cycle 1 à 6, pendant le traitement d'induction. Médicament : Injection de chlorhydrate de doxorubicine liposome L'injection de chlorhydrate de doxorubicine liposome sera administrée à une dose de 35 mg/m^2 IV les jours 2 à 3 du cycle 1 à 6, pendant le traitement d'induction. Médicament : Vincristine La vincristine sera administrée à une dose de 1,4 mg/m2 (maximum 2 mg) IV le jour 2 du cycle 1 à 6, pendant le traitement d'induction. Médicament : Prednisone La prednisone sera administrée à une dose de 40 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 du cycle 1 à 6, pendant le traitement d'induction. La prednisolone peut être administrée si la prednisone n'est pas disponible. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de rémission complète
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient.
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taux de rémission complète après traitement par le régime Sintilimab + R-CHOP.
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tous les 3 mois jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 30 mois après l'inscription du dernier patient
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de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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30 mois après l'inscription du dernier patient
|
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événements indésirables
Délai: de la date du premier cycle de traitement à 30 mois après l'inscription du dernier patient
|
tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale. Pour des raisons de sécurité, l'inscription initiale des 6 premiers patients dans le l'étude sera lente et effectuera une surveillance intensive de la sécurité.
la fenêtre de temps de surveillance pour chaque patient est de 21 jours après le premier traitement.
Si l'événement de toxicité à dose limitée a été observé chez plus de 2 des 6 premiers patients et a été évalué par l'équipe de recherche comme étant causé par une exposition cumulée à la thérapie combinée de médicaments à l'étude, l'essai sera arrêté.
|
de la date du premier cycle de traitement à 30 mois après l'inscription du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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