A Sintilimab Plus R-CHOP az első vonalbeli kezelés diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
2019. december 9. frissítette: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
II. fázisú vizsgálat a Sintilimab Plus R-CHOP-ról, mint a TP53 mutációval és PD-L1-pozitív DLBCL-betegek első vonalbeli kezeléséről.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a szintilimab és az R-CHOP-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, mint első vonalbeli kezelést a TP53 mutációval és PD-L1-pozitív DLBCL-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a II. fázisú, nyílt, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat a szintilimab és a rituximab plusz kemoterápia (R-CHOP) kombinációjából álló indukciós kezelés biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, mint első vonalbeli kezelést a DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél. ezt követi a szintilimab önmagában végzett konszolidációs kezelés azoknál a betegeknél, akiknél az indukció végén elérik a CR-t. Biztonsági okokból az első 6 beteg kezdeti felvétele a vizsgálatba lassú lesz, és a biztonság érdekében intenzív monitorozást kell végezni.
Ha a dóziskorlátozott toxicitási eseményt az első 6 beteg közül több mint 2-nél észlelték, és azt a vizsgálati gyógyszeres kombinációs terápia kumulatív expozíciója okozta, a vizsgálatot leállítják. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a klinikai hatékonyság és a gyógyszeres kezelés közötti összefüggést. PD-L1, PD-1, CD3, CD4, CD8, CD56, CD58, β2-MG, HLA-DR/DP/DQ stb. expressziója immunhisztokémiai technikákkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diffúz nagy B-sejtes limfómát diagnosztizáltak pozitív CD20 eredménnyel;
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Egészségügyi Világszervezet-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
- Nincsenek rosszindulatú daganatok a kórelőzményben, és a felvétel időpontjában a DLBCL-n kívül más daganat nem volt;
- A várható élettartam legalább 6 hónap;
- A beteg vagy ügyvédje írásos beleegyezését adhatja a szükséges vizsgálatokhoz vagy eljárásokhoz;
- Ann Arbor szakasz I~ IV
- korábban kezeletlen fejlett DLBCL.
- Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás (több mint [>] 1,5 centiméter a legnagyobb méretében CT-vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással)
- Reprezentatív tumorminta és a megfelelő patológiai jelentés elérhetősége a DLBCL diagnózisának retrospektív központi megerősítéséhez.
- Fogadja el, hogy absztinens marad, vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Autológ őssejt-transzplantáció, sugárterápia vagy kemoterápia története.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot;
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegségek, véralvadási zavarok, kötőszöveti betegségek, súlyos fertőző betegségek esetén;
- A limfóma a központi idegrendszerből származik;
- A bal kamra ejekciós frakciója ≦50%;
- Rendellenes laboreredmények a beiratkozáskor: Neutrophilszám: <1,5*10^9/L；Thrombocytaszám <75*10^9/l；AST vagy ALT > a normál szint felső határának kétszerese, AKP és összbilirubin > 1,5-szerese a normál szint felső határa; a szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál szint felső határának;
- Egyéb ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgálók úgy gondolják, hogy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit;
- Mentális vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, akik esetleg nem felelnek meg a vizsgálati tervnek;
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
- HIV-pozitív betegek;
- HbsAg (+) betegek HBV DNS-sel (+) csak akkor vehetők fel, ha a HBV DNS-e negatívvá válik; HBsAg(-) HBcAb(+)-ban szenvedő betegek csak akkor vehetők fel, ha a HBV DNS-e negatívvá válik;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sintilimab-R-CHOP
A korábban nem kezelt DLBCL-ben szenvedő résztvevők az 1. ciklusban (21 napos ciklus) rituximabot és CHOP-t, a 2-6. ciklusban (21 napos ciklus) pedig szintilimabot, rituximabot és CHOP-t, a 6-8. ciklusban (21 nap) pedig szintilimabot és rituximabot kapnak. ciklus), majd a szintilimab a 9-14. ciklusból (8 hetes ciklus) a konszolidációs kezelés során.
|
Gyógyszer: Szintilimab: Szintimab: 200 mg IV az 1. ciklus 2-8. napján, az indukciós kezelés alatt, majd 200 mg IV a 9-14. ciklus 1. napján. Gyógyszer: Rituximab Rituximab: A korábban nem kezelt DLBCL-ben szenvedő résztvevők 375 mg/m^2 IV dózisban kapnak rituximabot az 1-8. ciklus 1. napján, az indukciós kezelés során. Gyógyszer: Ciklofoszfamid A ciklofoszfamidot 750 mg/m^2 IV dózisban kell beadni az 1-6. ciklus 2. napján, az indukciós kezelés során. Gyógyszer: Doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció A doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekciót 35 mg/m^2 IV dózisban adják be az 1-6. ciklus 2-3. napján, az indukciós kezelés során. Gyógyszer: vinkrisztin A vinkrisztint 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV dózisban kell beadni az 1-6. ciklus 2. napján, az indukciós kezelés során. Gyógyszer: Prednizon A prednizont 40 mg/m^2 dózisban szájon át adják be az 1-6. ciklus 1-5. napján, az indukciós kezelés során. Prednizolon adható, ha a prednizon nem áll rendelkezésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes remissziós arány
Időkeret: 3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig.
|
teljes remissziós arány a Sintilimab+ R-CHOP kezelést követően.
|
3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 30 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
a felvétel időpontjától a halál időpontjáig, okától függetlenül
|
30 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
mellékhatások
Időkeret: az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig
|
bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy orvosi kezeléshez vagy eljáráshoz, és amely az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatosnak tekinthető, vagy sem. Biztonsági okokból az első 6 beteg kezdeti felvétele a tanulmány lassú lesz, és a biztonság érdekében intenzív megfigyelést fog végezni.
a monitorozási időablak minden betegnél az első kezelés után 21 nap.
Ha a dóziskorlátozott toxicitási eseményt az első 6 beteg közül több mint 2-nél figyelték meg, és a kutatócsoport úgy ítélte meg, hogy a vizsgálati gyógyszeres kombinációs terápia kumulatív expozíciója okozta, a vizsgálatot leállítják.
|
az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .