Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab Plus R-CHOP als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom.

9 december 2019 bijgewerkt door: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie van Sintilimab Plus R-CHOP als eerstelijnsbehandeling voor DLBCL-patiënten met TP53-mutatie en PD-L1-positief.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Sintilimab- en R-CHOP-regime als eerstelijnsbehandeling voor DLBCL-patiënten met TP53-mutatie en PD-L1-positief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II, open-label, single-center, niet-gerandomiseerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van inductiebehandeling bestaande uit Sintilimab in combinatie met Rituximab plus chemotherapie (R-CHOP) als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met DLBCL, gevolgd door een consolidatiebehandeling met Sintilimab alleen bij patiënten die CR bereiken aan het einde van de inductie. Om veiligheidsredenen zal de eerste inschrijving van de eerste 6 patiënten in het onderzoek traag verlopen en zal er een intensieve monitoring plaatsvinden voor de veiligheid. Als het dosisgelimiteerde toxiciteitsvoorval werd waargenomen bij meer dan 2 van de eerste 6 patiënten en werd beoordeeld als veroorzaakt door cumulatieve blootstelling aan de combinatietherapie van het onderzoeksgeneesmiddel, zal het onderzoek worden stopgezet. de expressie van PD-L1,PD-1,CD3,CD4,CD8,CD56,CD58,β2-MG,HLA-DR/DP/DQ enzovoort door immunohistochemische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als diffuus grootcellig B-cellymfoom met positieve CD20-resultaten;
  2. Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar;
  3. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Geen geschiedenis van kwaadaardige tumoren, geen andere tumor dan DLBCL op het moment van inschrijving;
  5. Levensverwachting maar liefst 6 maanden;
  6. De patiënt of zijn/haar advocaat zou schriftelijke toestemming kunnen geven voor noodzakelijke onderzoeken of procedures;
  7. Ann Arbor stadium I~ IV
  8. eerder onbehandelde gevorderde DLBCL.
  9. Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie (groter dan [>] 1,5 centimeter in de grootste afmeting door middel van CT-scan of magnetische resonantie beeldvorming)
  10. Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen en het bijbehorende pathologierapport voor retrospectieve centrale bevestiging van de diagnose DLBCL.
  11. Ga akkoord om onthouding te blijven of anticonceptiemaatregelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van autologe stamceltransplantatie, radiotherapie of chemotherapie.
  2. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalskanker;
  3. Bij ongecontroleerde cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten;
  4. Lymfoom is ontstaan ​​in het centrale zenuwstelsel;
  5. Linkerventrikelejectiefractie ≦50%;
  6. Abnormale laboratoriumresultaten bij inschrijving: Aantal neutrofielen: <1,5*10^9/L; Aantal bloedplaatjes <75*10^9/L; ASAT of ALAT >2 keer de bovengrens van het normale niveau, AKP en totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal niveau; serumcreatinine >1,5 maal de bovengrens van normaal niveau;
  7. Andere ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  8. Patiënten met psychische aandoeningen of andere ziekten die mogelijk niet voldoen aan het proefplan;
  9. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  10. hiv-positieve patiënten;
  11. HbsAg (+) patiënten met HBV DNA(+), kunnen alleen worden ingeschreven wanneer zijn/haar HBV DNA negatief wordt; patiënten met HBsAg(-) HBcAb(+) kunnen alleen worden ingeschreven wanneer zijn/haar HBV-DNA negatief wordt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab-R-CHOP
Deelnemers met niet eerder behandelde DLBCL krijgen rituximab en CHOP tijdens Cyclus 1 (21-daagse cyclus) en Sintilimab, rituximab en CHOP tijdens Cycli 2-6 (21-daagse cyclus), Sintilimab en rituximab tijdens Cycli 6-8 (21-daagse cyclus). cyclus), gevolgd door sintilimab van cyclus 9-14 (cyclus van 8 weken) tijdens consolidatiebehandeling.
Geneesmiddel: Sintilimab-R-CHOP

Geneesmiddel:Sintilimab:

Sintilimab: 200 mg i.v. op dag 1 van cycli 2-8, tijdens inductiebehandeling, gevolgd door 200 mg i.v. op dag 1 van cycli 9-14.

Geneesmiddel: Rituximab Rituximab: Deelnemers met niet eerder behandelde DLBCL krijgen rituximab in een dosis van 375 mg/m^2 IV op dag 1 van cyclus 1-8, tijdens de inductiebehandeling.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide Cyclofosfamide wordt toegediend in een dosis van 750 mg/m^2 IV op dag 2 van cyclus 1-6, tijdens de inductiebehandeling.

Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride Liposoom-injectie Doxorubicine Hydrochloride Liposoom-injectie zal worden toegediend in een dosis van 35 mg / m ^ 2 IV op dag 2-3 van cyclus 1-6, tijdens de inductiebehandeling.

Geneesmiddel: Vincristine Vincristine wordt tijdens de inductiebehandeling toegediend in een dosis van 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) IV op dag 2 van cyclus 1-6.

Geneesmiddel: Prednison Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg/m^2 op dag 1-5 van cyclus 1-6, tijdens de inductiebehandeling. Prednisolon kan worden gegeven als prednison niet beschikbaar is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.
volledige remissiepercentage na behandeling met het Sintilimab+ R-CHOP-regime.
elke 3 maanden tot 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure. Om veiligheidsredenen is de eerste inschrijving van de eerste 6 patiënten in de studie zal traag zijn en intensieve monitoring uitvoeren voor de veiligheid. het bewakingstijdvenster voor elke patiënt is 21 dagen na de eerste behandeling. Als het dosisgelimiteerde toxiciteitsvoorval werd waargenomen bij meer dan 2 van de eerste 6 patiënten en door het onderzoeksteam werd beoordeeld als veroorzaakt door cumulatieve blootstelling aan de combinatietherapie met het onderzoeksgeneesmiddel, wordt het onderzoek stopgezet.
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Sintilimab-R-CHOP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren