Closed-loop dubbelvasopressor automatiserat system för att behandla hypotoni under spinalbedövning för kejsarsnitt
4 augusti 2026 uppdaterad av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Closed-loop Double-vasopressor Automated System vs Manuell Bolus Vasopressor för att behandla hypotoni under spinalbedövning för kejsarsnitt
Hypotension uppträder vanligen under ryggbedövning för kejsarsnitt med maternalla och fosterskadliga effekter.
Utredarna utvecklade ett automatiserat dubbelvasopressorsystem som innehåller kontinuerlig icke-invasiv arteriell tryckövervakning (CNAP, CNSystems, Österrike).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotoni förekommer vanligen under spinalbedövning för kejsarsnitt med maternalla och fosterskadliga effekter. Utredarna utvecklade ett automatiserat dubbelvasopressorsystem som innehåller kontinuerligt icke-invasivt artärtryck (CNAP, CNSystems, Österrike) som matar hemodynamiska data till en bärbar dator, vilket utlöser sprutpumpar för att leverera fenylefrin 50mcg eller efedrin 4mg (om hjärtfrekvensen
En randomiserad kontrollerad studie gjordes för att jämföra med manuell bolusteknik. Med den manuella bolustekniken, fenylefrin 100mcg eller efedrin 8mg (om hjärtfrekvens
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 21-45 år,
- vikt 40-90 kg,
- höjd 145-170 cm
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för spinalbedövning,
- allergi mot läkemedel som används i studien, och
- de med okontrollerade medicinska tillstånd som högt blodtryck, diabetes mellitus och hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: automatiserat system för vasopressortillförsel
automatiserat vasopressortillförselsystem som administrerade fenylefrin och efedrin baserat på data från kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk monitor
|
Nytt slutet system som innehåller:
Andra namn:
Fenylefrin är ett vasopressorläkemedel som administrerades när deltagarens systoliska blodtryck föll under 90 % av baslinjens systoliska blodtryck, med en hjärtfrekvens på minst 60 slag/min.
Efedrin är ett vasopressorläkemedel som administrerades när deltagarens systoliska blodtryck sjönk under 90 % av baslinjens systoliska blodtryck, med hjärtfrekvens på mindre än 60 slag/min.
|
|
Aktiv komparator: manuell vasopressortillförsel
manuell bolus som gav fenylefrin och efedrin baserat på data från icke-invasiv intermitterad blodtrycksmätare
|
Fenylefrin är ett vasopressorläkemedel som administrerades när deltagarens systoliska blodtryck föll under 90 % av baslinjens systoliska blodtryck, med en hjärtfrekvens på minst 60 slag/min.
Efedrin är ett vasopressorläkemedel som administrerades när deltagarens systoliska blodtryck sjönk under 90 % av baslinjens systoliska blodtryck, med hjärtfrekvens på mindre än 60 slag/min.
Manuellt doseringssystem bestående av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni
Tidsram: 1 dag
|
Incidensen av systoliskt blodtryck är mindre än 80 % av baslinjens systoliska blodtryck
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypertoni
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av systoliskt blodtryck mer än 120 % av baslinjesystoliskt blodtryck
|
1 dag
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av illamående och kräkningar under kejsarsnitt
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Sia AT, Tan HS, Sng BL. Closed-loop double-vasopressor automated system to treat hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section: a preliminary study. Anaesthesia. 2012 Dec;67(12):1348-55. doi: 10.1111/anae.12000. Epub 2012 Sep 28.
- Sng BL, Tan HS, Sia AT. Closed-loop double-vasopressor automated system vs manual bolus vasopressor to treat hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):37-45. doi: 10.1111/anae.12460. Epub 2013 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/365/D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .