Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd systeem met dubbele vasopressor met gesloten lus voor de behandeling van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede

17 juli 2019 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Geautomatiseerd systeem met dubbele vasopressor met gesloten lus versus handmatige bolusvasopressor voor de behandeling van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede

Hypotensie komt vaak voor tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede met maternale en foetale bijwerkingen. De onderzoekers ontwikkelden een geautomatiseerd systeem met dubbele vasopressor met continue niet-invasieve arteriële drukbewaking (CNAP, CNSystems, Oostenrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensie komt vaak voor tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede met maternale en foetale bijwerkingen. De onderzoekers ontwikkelden een geautomatiseerd systeem met dubbele vasopressor waarin continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP, CNSystems, Oostenrijk) is opgenomen, waardoor hemodynamische gegevens worden toegevoerd aan een laptopcomputer, die spuitpompen activeert om fenylefrine 50 mcg of efedrine 4 mg af te geven (als de hartslag

Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de manuele bolustechniek te vergelijken. Met de manuele bolustechniek, fenylefrine 100mcg of efedrine 8mg (als hartslag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21-45 jaar oud,
  • gewicht 40-90 kg,
  • hoogte 145-170 cm

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor spinale anesthesie,
  • allergie voor geneesmiddelen die in de studie zijn gebruikt, en
  • mensen met ongecontroleerde medische aandoeningen zoals hypertensie, diabetes mellitus en hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vasopressortoediening geautomatiseerd systeem
vasopressortoediening geautomatiseerd systeem dat fenylefrine en efedrine toediende op basis van gegevens van een continue niet-invasieve hemodynamische monitor
Apparaat: Vasopressor geautomatiseerd toedieningssysteem

Nieuw gesloten-lussysteem met:

  1. Continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP) monitor die hemodynamische gegevens in realtime meet en registreert.
  2. Controller-algoritme geladen op een laptopcomputer die de hemodynamische gegevens van CNAP bewaakte en bepaalde of vasopressoren moesten worden toegediend.
  3. Twee spuitpompen geladen met fenylefrine en efedrine die werden geactiveerd door het algoritme van de controller.
Andere namen:
  • CNAP
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine is een vasopressor-medicijn dat werd toegediend toen de systolische bloeddruk van de deelnemer daalde tot onder 90% van de systolische bloeddruk bij aanvang, met een hartslag van ten minste 60 slagen per minuut.
Geneesmiddel: Efedrine
Efedrine is een vasopressor-medicijn dat werd toegediend toen de systolische bloeddruk van de deelnemer daalde tot onder 90% van de systolische bloeddruk bij aanvang, met een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut.
Actieve vergelijker: handmatige toediening van vasopressoren
handmatige bolus die fenylefrine en efedrine afleverde op basis van gegevens van niet-invasieve intermitterende bloeddrukmeter
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine is een vasopressor-medicijn dat werd toegediend toen de systolische bloeddruk van de deelnemer daalde tot onder 90% van de systolische bloeddruk bij aanvang, met een hartslag van ten minste 60 slagen per minuut.
Geneesmiddel: Efedrine
Efedrine is een vasopressor-medicijn dat werd toegediend toen de systolische bloeddruk van de deelnemer daalde tot onder 90% van de systolische bloeddruk bij aanvang, met een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut.
Apparaat: Handmatig vasopressortoedieningssysteem

Handmatig doseersysteem bestaande uit:

  1. Niet-invasieve intermitterende bloeddrukmeter die de bloeddruk met tussenpozen van 1 minuut meet en registreert.
  2. Behandelende anesthesioloog die de bloeddrukwaarden noteerde en volgens het algoritme handmatig fenylefrine of efedrine toediende.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van systolische bloeddruk minder dan 80% van de systolische bloeddruk bij aanvang
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensie
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van systolische bloeddruk meer dan 120% van de systolische bloeddruk bij aanvang
1 dag
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van misselijkheid en braken tijdens een keizersnede
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/365/D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasopressor geautomatiseerd toedieningssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren