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Sistema automatizado de duplo vasopressor em circuito fechado para tratar hipotensão durante raquianestesia para cesariana

17 de julho de 2019 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Sistema automatizado de duplo vasopressor em circuito fechado versus vasopressor manual em bolus para tratar hipotensão durante anestesia espinhal para cesariana

A hipotensão ocorre comumente durante a raquianestesia para cesariana com efeitos adversos maternos e fetais. Os investigadores desenvolveram um sistema automatizado de duplo vasopressor incorporando monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial (CNAP, CNSystems, Áustria).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão ocorre comumente durante a raquianestesia para cesariana com efeitos adversos maternos e fetais. Os pesquisadores desenvolveram um sistema automatizado de duplo vasopressor incorporando pressão arterial não invasiva contínua (CNAP, CNSystems, Áustria) monitorando dados hemodinâmicos para um computador laptop, que aciona bombas de seringa para administrar fenilefrina 50mcg ou efedrina 4mg (se a frequência cardíaca

Um estudo controlado randomizado foi feito para comparar com a técnica de bolus manual. Com a técnica de bolus manual, fenilefrina 100mcg ou efedrina 8mg (se a frequência cardíaca

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 21-45 anos,
  • peso 40-90 kg,
  • altura 145-170 cm

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para raquianestesia,
  • alergia aos medicamentos utilizados no estudo, e
  • aqueles com condições médicas não controladas, como hipertensão, diabetes mellitus e doença cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sistema automatizado de administração de vasopressores
sistema automatizado de entrega de vasopressores que administrava fenilefrina e efedrina com base em dados de monitor hemodinâmico não invasivo contínuo
Dispositivo: Sistema de entrega automatizado de vasopressores

Novo sistema de circuito fechado incorporando:

  1. Monitor de pressão arterial contínua não invasiva (CNAP) que mede e registra dados hemodinâmicos em tempo real.
  2. Algoritmo do controlador carregado em um laptop que monitorava os dados hemodinâmicos do CNAP e determinava se os vasopressores deveriam ser administrados.
  3. Duas bombas de seringa carregadas com fenilefrina e efedrina que foram ativadas pelo algoritmo do controlador.
Outros nomes:
  • CNAP
Medicamento: Fenilefrina
A fenilefrina é uma droga vasopressora que foi administrada quando a pressão arterial sistólica do participante caiu abaixo de 90% da pressão arterial sistólica basal, com frequência cardíaca de pelo menos 60bpm.
Medicamento: Efedrina
A efedrina é uma droga vasopressora que foi administrada quando a pressão arterial sistólica do participante caiu abaixo de 90% da pressão arterial sistólica basal, com frequência cardíaca inferior a 60bpm.
Comparador Ativo: administração manual de vasopressores
bolus manual que forneceu fenilefrina e efedrina com base em dados do monitor de pressão arterial intermitente não invasivo
Medicamento: Fenilefrina
A fenilefrina é uma droga vasopressora que foi administrada quando a pressão arterial sistólica do participante caiu abaixo de 90% da pressão arterial sistólica basal, com frequência cardíaca de pelo menos 60bpm.
Medicamento: Efedrina
A efedrina é uma droga vasopressora que foi administrada quando a pressão arterial sistólica do participante caiu abaixo de 90% da pressão arterial sistólica basal, com frequência cardíaca inferior a 60bpm.
Dispositivo: Sistema manual de administração de vasopressores

Sistema de dosagem manual composto por:

  1. Monitor de pressão arterial intermitente não invasivo que mede e registra a pressão arterial em intervalos de 1 minuto.
  2. Anestesiologista assistente que anotou as leituras da pressão arterial e administrou manualmente fenilefrina ou efedrina de acordo com o algoritmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão
Prazo: 1 dia
Incidência de pressão arterial sistólica inferior a 80% da pressão arterial sistólica basal
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão
Prazo: 1 dia
Incidência de pressão arterial sistólica superior a 120% da pressão arterial sistólica basal
1 dia
Nausea e vomito
Prazo: 1 dia
Incidência de náuseas e vômitos durante a cesariana
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/365/D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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