Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron kaksoisvasopressorin automaattinen järjestelmä hypotension hoitoon spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkausta varten

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Suljetun kierron kaksoisvasopressoriautomaattinen järjestelmä vs. manuaalinen bolusvasopressori hypotension hoitoon spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkausta varten

Hypotensiota esiintyy yleensä keisarinleikkauksen yhteydessä tehtävän spinaalipuudutuksen aikana, ja sillä on haittavaikutuksia äidille ja sikiölle. Tutkijat kehittivät automaattisen kaksoisvasopressorin järjestelmän, joka sisältää jatkuvan ei-invasiivisen valtimopaineen monitoroinnin (CNAP, CNSystems, Itävalta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotensiota esiintyy yleensä keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen aikana, ja sillä on haittavaikutuksia äidille ja sikiölle. Tutkijat kehittivät kaksoisvasopressorin automatisoidun järjestelmän, joka sisältää jatkuvan ei-invasiivisen valtimopaineen (CNAP, CNSystems, Itävalta) monitoroinnin, joka syöttää hemodynaamisia tietoja kannettavaan tietokoneeseen, mikä laukaisee ruiskupumput, jotka antavat 50 mikrogrammaa fenyyliefriiniä tai 4 mg efedriiniä (jos syke on).

Manuaaliseen bolustekniikkaan vertaamiseksi tehtiin satunnaistettu kontrolloitu koe. Manuaalisella bolustekniikalla fenyyliefriini 100 mcg tai efedriini 8 mg (jos syke

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 21-45 vuotta,
  • paino 40-90 kg,
  • korkeus 145-170 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet spinaalipuudutukseen,
  • allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille ja
  • joilla on hallitsemattomia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus ja sydän- ja verisuonitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vasopressorin jakeluautomatisoitu järjestelmä
vasopressorin annostelun automatisoitu järjestelmä, joka antoi fenyyliefriiniä ja efedriiniä jatkuvan non-invasiivisen hemodynaamisen monitorin tietojen perusteella
Laite: Vasopressor automaattinen jakelujärjestelmä

Uusi suljetun silmukan järjestelmä, joka sisältää:

  1. Jatkuva non-invasiivinen valtimopainemittari (CNAP), joka mittasi ja tallensi hemodynaamisia tietoja reaaliajassa.
  2. Kannettavaan tietokoneeseen ladattu ohjainalgoritmi, joka seurasi CNAP:n hemodynaamisia tietoja ja määritti, pitäisikö vasopressoreita antaa.
  3. Kaksi ruiskupumppua, jotka on ladattu fenyyliefriinillä ja efedriinillä, jotka aktivoitiin ohjainalgoritmilla.
Muut nimet:
  • CNAP
Lääke: Fenyyliefriini
Fenyyliefriini on vasopressorilääke, jota annettiin, kun osallistujan systolinen verenpaine laski alle 90 % systolisen verenpaineen perusarvosta ja sydämen syke oli vähintään 60 bpm.
Lääke: Efedriini
Efedriini on vasopressorilääke, jota annettiin, kun osallistujan systolinen verenpaine laski alle 90 % systolisen verenpaineen perusarvosta ja sydämen syke oli alle 60 bpm.
Active Comparator: manuaalinen vasopressorin annostelu
manuaalinen bolus, joka antoi fenyyliefriiniä ja efedriiniä non-invasiivisen jaksottaisen verenpainemittarin tietojen perusteella
Lääke: Fenyyliefriini
Fenyyliefriini on vasopressorilääke, jota annettiin, kun osallistujan systolinen verenpaine laski alle 90 % systolisen verenpaineen perusarvosta ja sydämen syke oli vähintään 60 bpm.
Lääke: Efedriini
Efedriini on vasopressorilääke, jota annettiin, kun osallistujan systolinen verenpaine laski alle 90 % systolisen verenpaineen perusarvosta ja sydämen syke oli alle 60 bpm.
Laite: Manuaalinen vasopressorin annostelujärjestelmä

Manuaalinen annostelujärjestelmä, joka koostuu:

  1. Ei-invasiivinen jaksottainen verenpainemittari, joka mittasi ja tallensi verenpainetta 1 minuutin välein.
  2. Hoitava anestesialääkäri, joka kirjasi verenpainelukemat ja antoi manuaalisesti fenyyliefriiniä tai efedriiniä algoritmin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio
Aikaikkuna: 1 päivä
Systolisen verenpaineen ilmaantuvuus alle 80 % systolisen verenpaineen lähtötasosta
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensio
Aikaikkuna: 1 päivä
Systolisen verenpaineen ilmaantuvuus yli 120 % systolisen verenpaineen lähtötasosta
1 päivä
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen keisarinleikkauksen aikana
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010/365/D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Vasopressor automaattinen jakelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa