Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany system z podwójnym wazopresorem w pętli zamkniętej do leczenia niedociśnienia podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Zautomatyzowany system podwójnego wazopresora w pętli zamkniętej w porównaniu z wazopresorem ręcznego bolusa w leczeniu niedociśnienia podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego

Niedociśnienie często występuje podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego, co może mieć negatywne skutki dla matki i płodu. Badacze opracowali zautomatyzowany system z podwójnym wazopresorem, obejmujący ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego (CNAP, CNSystems, Austria).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie często występuje podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego, co może mieć negatywne skutki dla matki i płodu. Badacze opracowali zautomatyzowany system z podwójnym wazopresorem, obejmujący ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego (CNAP, CNSystems, Austria), podawanie danych hemodynamicznych do laptopa, który uruchamia pompy strzykawkowe w celu dostarczenia 50 mcg fenylefryny lub 4 mg efedryny (jeśli tętno

Przeprowadzono randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania z ręczną techniką podawania bolusa. Przy ręcznej technice bolusa, fenylefryna 100mcg lub efedryna 8mg (jeśli tętno

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21-45 lat,
  • waga 40-90 kg,
  • wzrost 145-170 cm

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego,
  • alergia na leki stosowane w badaniu, oraz
  • osoby z niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca i choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zautomatyzowany system podawania wazopresora
zautomatyzowany system dostarczania wazopresora, który podawał fenylefrynę i efedrynę na podstawie danych z ciągłego nieinwazyjnego monitora hemodynamicznego
Urządzenie: Zautomatyzowany system dostarczania wazopresora

Nowatorski system zamkniętej pętli obejmujący:

  1. Ciągły nieinwazyjny monitor ciśnienia tętniczego (CNAP), który mierzy i rejestruje dane hemodynamiczne w czasie rzeczywistym.
  2. Algorytm kontrolera załadowany do laptopa, który monitorował dane hemodynamiczne z CNAP i określał, czy należy podawać leki wazopresyjne.
  3. Dwie pompy strzykawkowe załadowane fenylefryną i efedryną, które zostały aktywowane przez algorytm kontrolera.
Inne nazwy:
  • CNAP
Lek: Fenylefryna
Fenylefryna jest lekiem wazopresyjnym, który był podawany, gdy skurczowe ciśnienie krwi uczestnika spadło poniżej 90% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi, przy częstości akcji serca co najmniej 60 uderzeń na minutę.
Lek: Efedryna
Efedryna jest lekiem wazopresyjnym, który był podawany, gdy skurczowe ciśnienie krwi uczestnika spadło poniżej 90% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi, przy częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
Aktywny komparator: ręczne podawanie wazopresora
ręczny bolus, który dostarczył fenylefrynę i efedrynę na podstawie danych z nieinwazyjnego przerywanego ciśnieniomierza
Lek: Fenylefryna
Fenylefryna jest lekiem wazopresyjnym, który był podawany, gdy skurczowe ciśnienie krwi uczestnika spadło poniżej 90% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi, przy częstości akcji serca co najmniej 60 uderzeń na minutę.
Lek: Efedryna
Efedryna jest lekiem wazopresyjnym, który był podawany, gdy skurczowe ciśnienie krwi uczestnika spadło poniżej 90% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi, przy częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
Urządzenie: Ręczny system dostarczania wazopresora

Ręczny system dozowania składający się z:

  1. Nieinwazyjny przerywany ciśnieniomierz, który mierzy i rejestruje ciśnienie krwi w odstępach 1-minutowych.
  2. Uczestniczący anestezjolog, który notował odczyty ciśnienia krwi i ręcznie podawał fenylefrynę lub efedrynę zgodnie z algorytmem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 1 dzień
Występowanie skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania skurczowego ciśnienia krwi przekraczającego 120% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
1 dzień
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania nudności i wymiotów podczas cięcia cesarskiego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/365/D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zautomatyzowany system dostarczania wazopresora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj