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Automatisiertes System mit geschlossenem Doppelvasopressor zur Behandlung von Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

17. Juli 2019 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Automatisiertes Doppel-Vasopressor-System mit geschlossenem Regelkreis im Vergleich zu manuellem Bolus-Vasopressor zur Behandlung von Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

Hypotonie tritt häufig während einer Spinalanästhesie für Kaiserschnitte mit mütterlichen und fetalen Nebenwirkungen auf. Die Forscher entwickelten ein automatisiertes Doppel-Vasopressor-System mit kontinuierlicher nicht-invasiver arterieller Drucküberwachung (CNAP, CNSystems, Österreich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie tritt häufig während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt mit mütterlichen und fetalen Nebenwirkungen auf. Die Forscher entwickelten ein automatisiertes Doppel-Vasopressor-System mit kontinuierlicher, nicht-invasiver arterieller Drucküberwachung (CNAP, CNSystems, Österreich), das hämodynamische Daten an einen Laptop-Computer weiterleitet, der Spritzenpumpen auslöst, um 50 µg Phenylephrin oder 4 mg Ephedrin abzugeben (wenn die Herzfrequenz

Zum Vergleich mit der manuellen Bolustechnik wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Bei der manuellen Bolustechnik werden 100 µg Phenylephrin oder 8 mg Ephedrin (bei Herzfrequenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-45 Jahre alt,
  • Gewicht 40-90 kg,
  • Höhe 145-170 cm

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie,
  • Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet wurden, und
  • Menschen mit unkontrollierten Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: automatisiertes Vasopressorabgabesystem
Automatisiertes Vasopressor-Verabreichungssystem, das Phenylephrin und Ephedrin basierend auf Daten eines kontinuierlichen nicht-invasiven hämodynamischen Monitors verabreichte
Gerät: Vasopressor automatisiertes Liefersystem

Neuartiges Closed-Loop-System mit:

  1. Kontinuierlicher nicht-invasiver arterieller Druck (CNAP)-Monitor, der hämodynamische Daten in Echtzeit misst und aufzeichnet.
  2. Auf einen Laptop-Computer geladener Controller-Algorithmus, der die hämodynamischen Daten von CNAP überwachte und feststellte, ob Vasopressoren verabreicht werden sollten.
  3. Zwei mit Phenylephrin und Ephedrin beladene Spritzenpumpen, die vom Steuerungsalgorithmus aktiviert wurden.
Andere Namen:
  • CNAP
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin ist ein Vasopressor-Medikament, das verabreicht wurde, als der systolische Blutdruck des Teilnehmers bei einer Herzfrequenz von mindestens 60 Schlägen pro Minute unter 90 % des systolischen Ausgangsblutdrucks fiel.
Arzneimittel: Ephedrin
Ephedrin ist ein Vasopressor-Medikament, das verabreicht wurde, als der systolische Blutdruck des Teilnehmers bei einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute unter 90 % des systolischen Ausgangsblutdrucks fiel.
Aktiver Komparator: manuelle Vasopressorabgabe
manueller Bolus, der Phenylephrin und Ephedrin basierend auf Daten von nicht-invasiven intermittierenden Blutdruckmessgeräten verabreichte
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin ist ein Vasopressor-Medikament, das verabreicht wurde, als der systolische Blutdruck des Teilnehmers bei einer Herzfrequenz von mindestens 60 Schlägen pro Minute unter 90 % des systolischen Ausgangsblutdrucks fiel.
Arzneimittel: Ephedrin
Ephedrin ist ein Vasopressor-Medikament, das verabreicht wurde, als der systolische Blutdruck des Teilnehmers bei einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute unter 90 % des systolischen Ausgangsblutdrucks fiel.
Gerät: Manuelles Vasopressor-Verabreichungssystem

Manuelles Dosiersystem bestehend aus:

  1. Nicht-invasives intermittierendes Blutdruckmessgerät, das den Blutdruck in 1-Minuten-Intervallen misst und aufzeichnet.
  2. Behandelnder Anästhesist, der die Blutdruckwerte notiert und Phenylephrin oder Ephedrin gemäß dem Algorithmus manuell verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten eines systolischen Blutdrucks von weniger als 80 % des systolischen Ausgangsblutdrucks
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten eines systolischen Blutdrucks von mehr als 120 % des systolischen Ausgangsblutdrucks
1 Tag
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während des Kaiserschnitts
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/365/D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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